Ivacaftor
Kalydeco · Codice ATC R07AX02
Noto anche come: İvakaftor · Nomi commerciali: Kalydeco, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Al, Ivacaftor Basics, Ivacaftor Elpen
- Scheda
- Principio attivo
- Ivacaftor
- Codice ATC
- R07AX02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Ivacaftor è un potenziatore del CFTR (Kalydeco). Si usa nella fibrosi cistica con specifiche mutazioni del CFTR, da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
A cosa serve
- Compresse, monoterapia: FC dai 6 anni di età e con peso di almeno 25 kg con una mutazione R117H o una mutazione di gating specificata (ad es. G551D)
- Compresse, con tezacaftor/ivacaftor: FC dai 6 anni di età, omozigoti per F508del o eterozigoti con specifiche seconde mutazioni
- Compresse, con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor: FC dai 6 anni di età con almeno una mutazione non di classe I
- Granulato, monoterapia: lattanti da 1 mese e bambini da 3 kg a meno di 25 kg con una mutazione R117H o di gating
- Granulato, con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor: bambini da 2 a meno di 6 anni con almeno una mutazione non di classe I
Posologia
- Prescritto solo da medici esperti nel trattamento della FC; genotipo confermato prima dell'inizio
- Monoterapia, dai 6 anni e ≥ 25 kg: una compressa da 150 mg al mattino e alla sera
- In associazione: compressa/e dell'associazione al mattino, una compressa di ivacaftor alla sera (75 mg o 150 mg in base a età e peso)
- Dosi del mattino e della sera a circa 12 ore di distanza, con cibo contenente grassi
- Dose dimenticata: assumerla solo se sono trascorse 6 ore o meno
- Il dosaggio del granulato in base al peso e gli aggiustamenti per inibitori del CYP3A e compromissione epatica sono nel testo completo
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Aumento delle transaminasi e danno epatico; monitorare i test di funzionalità epatica
- Monoterapia non raccomandata nei pazienti omozigoti per F508del
- Efficacia con la mutazione G970R non stabilita; beneficio minore con R117H-7T
- Evitare gli induttori forti del CYP3A
Effetti collaterali
- Dai 6 anni: cefalea (23,9%), dolore orofaringeo (22,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (22,0%), congestione nasale (20,2%)
- Dolore addominale (15,6%), diarrea (12,8%), eruzione cutanea (12,8%), capogiro (9,2%)
- Aumento delle transaminasi (12,8% vs. 11,5% con placebo)
- Gravi: dolore addominale (0,9%), aumento delle transaminasi (1,8%)
Interazioni
- Induttori forti del CYP3A (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) non raccomandati; la rifampicina ha ridotto l'esposizione dell'89%
- Gli inibitori del CYP3A aumentano l'esposizione; le riduzioni di dose sono nel testo completo
- Ivacaftor è un debole inibitore del CYP3A e della P-gp e un potenziale inibitore del CYP2C9
Gravidanza e allattamento
- A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso durante la gravidanza
- Ivacaftor è escreto nel latte materno; allattamento e terapia vanno soppesati
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002494
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Ivacaftor AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
- Ivacaftor AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
- Ivacaftor IntasIntas Third Party Sales 2005, S.L. · 1 voce di registro
- Ivacaftor SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- Ivacaftor AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
- Ivacaftor StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Ivacaftor AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Ivacaftor BasicsBasics Gmbh · 1 voce di registro
- Ivacaftor ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 voce di registro
- Ivacaftor StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Nomi commerciali in altri 25 Paesi europei
- Belgio
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Eg
- Cechia
- Ivacaftor Accord
- Cipro
- Vaftor
- Croazia
- Ivacaftor Accord, Ivakaftor Galenika, Ivakaftor Pliva, Ivakaftor Teva
- Danimarca
- Ivacaftor "stada", Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Zentiva
- Estonia
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Finlandia
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Stada Stada
- Francia
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Arrow, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun, Ivacaftor Zentiva, Liqratur
- Grecia
- Ivacaftor Win Medica, Qulventra, Tinvek, Vaftor
- Islanda
- Kalydeco
- Lettonia
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Liechtenstein
- Kalydeco
- Lituania
- Ivacaftor Stada
- Lussemburgo
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Teva, Ivacaftors Ab
- Malta
- Fidasercot, Flidepartoc, Qitraria
- Norvegia
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Zentiva, Kalydeco
- Paesi Bassi
- Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Ivafib
- Polonia
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Ranbaxy, Ivacaftor Stada
- Portogallo
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Generis, Ivacaftor Stada
- Romania
- Ivacaftor Bioeel, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun
- Slovacchia
- Ivacaftor Stada
- Slovenia
- Ivakaftor Accord, Ivakaftor Galenika
- Spagna
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurovitas, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Pefalpov
- Svezia
- Fidasercot, Flidepartoc, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aliud, Ivacaftor Elpen, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada Nordic, Ivacaftor Stada Stada, Ivacaftor Teva, Ivacaftor Win Medica, Ivacaftor Zentiva, Liqratur, Pefalpov, Qitraria, Qulventra, Vaftor, Yisctua
- Ungheria
- Ivacaftor Galenika, Ivacaftor Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Kalydeco – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kalydeco-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.