Elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor
Kaftrio · Codice ATC R07AX32
Noto anche come: Eleksakaftor/tezakaftor/ivakaftor, Élexacaftor / ivacaftor / tézacaftor
- Scheda
- Principio attivo
- Elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor
- Codice ATC
- R07AX32
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Kaftrio) è un'associazione di modulatori della CFTR. Si usa con ivacaftor per trattare la fibrosi cistica nei pazienti con almeno una mutazione non di classe I nel gene CFTR.
A cosa serve
- Compresse: fibrosi cistica a partire dai 6 anni con almeno una mutazione CFTR non di classe I, in associazione con ivacaftor
- Granulato: fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni con lo stesso requisito
- Non si prevede efficacia nei pazienti con due mutazioni di classe I (null)
Posologia
- Da 12 anni in su: due compresse di ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg al mattino, una compressa di ivacaftor 150 mg la sera
- Da 6 a <12 anni: dose in base al peso corporeo (soglia 30 kg) secondo la tabella nel testo completo
- Da 2 a meno di 6 anni (granulato): una bustina al mattino e una bustina di ivacaftor la sera, dosaggio in base al peso corporeo (soglia 14 kg)
- Dose del mattino e della sera a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi
- Ridurre la dose con inibitori moderati o forti del CYP3A come indicato nel testo completo
- Controllare transaminasi e bilirubina prima dell'inizio, ogni 3 mesi nel primo anno, poi annualmente
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Insufficienza epatica con necessità di trapianto segnalata entro i primi 6 mesi; gli aumenti delle transaminasi sono comuni
- Interrompere se ALT o AST >5 × ULN, oppure >3 × ULN con bilirubina totale >2 × ULN
- Possibile eruzione cutanea grave
- Sono stati segnalati depressione e alterazioni del comportamento
Effetti collaterali
- Più comuni dai 12 anni: cefalea (17,3%), diarrea (12,9%), infezione delle vie respiratorie superiori (11,9%), aumento delle aminotransferasi (10,9%)
- Eruzione cutanea grave nell'1,5% dei pazienti
- Comuni: rinite, influenza, ipoglicemia; molto comune: capogiro
Interazioni
- Induttori forti del CYP3A (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) non raccomandati per perdita di efficacia
- Gli inibitori del CYP3A (es. fluconazolo, claritromicina, itraconazolo) richiedono una riduzione della dose
Gravidanza e allattamento
- Nessuna indicazione di tossicità malformativa; a scopo precauzionale, è preferibile evitarne l'uso durante la gravidanza
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/005269
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Kaftrio
- Liechtenstein
- Kaftrio
- Norvegia
- Kaftrio
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Kaftrio – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kaftrio-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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