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Enzalutamide

Xtandi · Codice ATC L02BB04

Noto anche come: Enzalutamid, Enzalutamida · Nomi commerciali: Xtandi, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva, Midamid, Midanex, Englabloc, Enzalutamid Accord, Enzalutamid Al, Enzalutamid Hexal, Enzalutamid Ratiopharm, Enzalutamid Stada, Enzadre …

Scheda
Principio attivo
Enzalutamide
Codice ATC
L02BB04
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Astellas Pharma Europe B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni (Xtandi capsule molli e compresse rivestite con film). Si usa negli uomini adulti con carcinoma prostatico ormonosensibile o resistente alla castrazione.

A cosa serve

  • Carcinoma prostatico ormonosensibile non metastatico (nmHSPC) con recidiva biochimica ad alto rischio, non candidabile a radioterapia di salvataggio (da solo o con terapia di deprivazione androgenica)
  • Carcinoma prostatico ormonosensibile metastatico (mHSPC) con terapia di deprivazione androgenica
  • Carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) non metastatico ad alto rischio
  • CRPC metastatico: asintomatico o lievemente sintomatico dopo fallimento della deprivazione androgenica, o in progressione durante o dopo docetaxel

Posologia

  • 160 mg una volta al giorno (quattro capsule o compresse da 40 mg, o due compresse da 80 mg)
  • Proseguire la castrazione con analogo LHRH nei pazienti con CRPC o mHSPC non castrati chirurgicamente
  • nmHSPC ad alto rischio: il trattamento può essere sospeso se il PSA è non rilevabile (< 0,2 ng/mL) dopo 36 settimane; riprendere in caso di aumento del PSA come indicato nel testo completo
  • Per tossicità di grado ≥ 3: sospendere per una settimana o fino a grado ≤ 2, poi riprendere alla stessa dose o a una dose ridotta (120 mg o 80 mg)
  • Con inibitori forti del CYP2C8: ridurre a 80 mg una volta al giorno
  • Nessun aggiustamento nella compromissione epatica o nella compromissione renale da lieve a moderata; cautela nella compromissione renale severa

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne in gravidanza o che possono iniziare una gravidanza

Avvertenze importanti

  • Convulsioni; la prosecuzione del trattamento dopo una convulsione va decisa caso per caso
  • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), rara; si raccomanda la sospensione
  • Sono state segnalate seconde neoplasie primarie (es. carcinoma della vescica)
  • Prolungamento del QT: valutare beneficio e rischio nei pazienti con fattori di rischio o in trattamento con medicinali che prolungano il QT
  • Potente induttore enzimatico con molte interazioni

Effetti collaterali

  • Più comuni: astenia/affaticamento, vampate di calore, ipertensione, fratture, caduta, cefalea
  • Altri importanti: cardiopatia ischemica e convulsioni (0,6%)
  • PRES rara; è stata segnalata sindrome di Stevens-Johnson

Interazioni

  • Inibitori forti del CYP2C8 (es. gemfibrozil): evitare o ridurre la dose a 80 mg; gemfibrozil ha aumentato l'AUC di enzalutamide del 326%
  • Enzalutamide è un potente induttore enzimatico e può ridurre i livelli di molti medicinali
  • Substrati della P-gp a ristretto indice terapeutico (es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina): usare con cautela
  • Risultati di digossina falsamente elevati con l'immunodosaggio CMIA

Gravidanza e allattamento

  • Non indicato nelle donne; può danneggiare il nascituro
  • Uomini: preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo se la partner è in gravidanza; preservativo più un altro metodo se la partner è in età fertile

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Enzalutamide AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
  • Enzalutamide EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
  • Enzalutamide SandozSandoz S.P.A., Sandoz Gmbh · 2 voci di registro
  • Enzalutamide TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
  • Enzalutamide ZentivaZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
  • MidamidFarmitalia S.R.L. · 1 voce di registro
  • MidanexFarmitalia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

  • EnglablocG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Enzalutamid1a Pharma Gmbh, Sandoz Gmbh, Zentiva, K.S., Accord Healthcare B.V., Stada Arzneimittel Gmbh, Teva Gmbh · 6 voci di registro
  • Enzalutamide SandozSandoz Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

  • Enzalutamid AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
  • Enzalutamid AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Enzalutamid HexalAdalvo Limited, Hexal Ag · 2 voci di registro
  • Enzalutamid RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
  • Enzalutamid StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

  • EnzadreSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • PronzamidPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • XtandiASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei
Belgio
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Teva
Bulgaria
Ензалутамид Sdz, Ензалутамид Сандоз, Ензалутамид Стада, Ензалутамид Тева, Ензалутамид Фармасайънс
Cechia
Enzalutamid Sandoz S.R.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Sandoz, Tagant
Cipro
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Croazia
Enzalutamid Accord, Enzalutamid Pharmascience, Enzalutamid Sandoz D.O.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Sandoz
Danimarca
Enzalutamide "sandoz", Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva
Estonia
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Finlandia
Enzalutamide
Francia
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Biogaran, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Gnr, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Zentiva
Grecia
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Anabiosis, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Pharmazac, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Inzamoda, Melediz
Irlanda
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Clonmel, Enzalutamide Rowex, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Zentiva
Islanda
Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Lettonia
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Liechtenstein
Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Lituania
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Lussemburgo
Enzalutamide Eg
Malta
Enzalutamid Pharos, Enzalutamide
Norvegia
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Enzalutamide Zentiva, Xtandi
Paesi Bassi
Enzalutamide, Inzamoda, Midamid, Midanex, Tagant, Telauburite
Polonia
Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide, Tagant
Portogallo
Enzalutamida Stada, Enzalutamida Teva, Enzalutamida Zentiva
Romania
Enzalutamida Rhei, Enzalutamidă Accord, Enzalutamidă Sandoz, Enzalutamidă Stada, Enzalutamidă Terapia, Enzalutamidă Teva, Enzalutamidă Zentiva, Tagant
Slovacchia
Englabloc, Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Stada, Tagant
Slovenia
Enzalutamid Sandoz, Enzalutamid Stada
Spagna
Enzalutamida Accord, Enzalutamida Sandoz, Enzalutamida Stada, Enzalutamida Sun Pharma, Enzalutamida Tevagen, Enzalutamida Zentiva
Svezia
Enzalutamid Sun Pharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva
Ungheria
Enzalutamid, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Pharmascience, Enzalutamide Richter, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Tagant

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Xtandi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.