Apalutamide
Erleada · Codice ATC L02BB05
Noto anche come: Apalutamid, Apalutamida
- Scheda
- Principio attivo
- Apalutamide
- Codice ATC
- L02BB05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Janssen-Cilag International NV
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
L'apalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni usato negli uomini adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico o ormonosensibile metastatico.
A cosa serve
- Carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi
- Carcinoma prostatico ormonosensibile metastatico (mHSPC) in associazione alla terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Posologia
- Erleada 60 mg: 240 mg (quattro compresse da 60 mg) per via orale una volta al giorno.
- Erleada 240 mg: 240 mg (una compressa da 240 mg) per via orale una volta al giorno.
- La castrazione medica con un analogo del GnRH prosegue nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica.
- Per tossicità di Grado ≥3: sospendere fino a miglioramento, poi riprendere alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg).
- Compromissione epatica severa (Child-Pugh C): 120 mg una volta al giorno.
- Nessun aggiustamento per i pazienti anziani o per compromissione renale da lieve a moderata; deglutire le compresse intere.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Donne in gravidanza o che possono iniziare una gravidanza
Avvertenze importanti
- Convulsioni: non raccomandata in caso di anamnesi di convulsioni o fattori predisponenti; sospendere definitivamente se si verifica una convulsione
- Cadute e fratture: valutare il rischio prima di iniziare e monitorare
- Cardiopatia ischemica e disturbi cerebrovascolari ischemici
- Cautela nella compromissione renale severa (non studiata)
Effetti collaterali
- Molto comuni: affaticamento (26%), rash cutaneo (26%), ipertensione (22%), vampate di calore (18%)
- Artralgia (17%), diarrea (16%), caduta (13%), calo ponderale (13%)
- Fratture (11%), diminuzione dell'appetito (11%), ipotiroidismo (8%)
- Convulsioni nello 0,6% dei pazienti negli studi
Interazioni
- L'apalutamide induce enzimi e trasportatori e può aumentare l'eliminazione di molti medicinali
- Eliminata tramite CYP2C8 e CYP3A4; non sono attese variazioni clinicamente rilevanti con i loro inibitori o induttori
- I medicinali che abbassano la soglia convulsiva possono aumentare il rischio di convulsioni
Gravidanza e allattamento
- Controindicata nelle donne in gravidanza o che possono iniziare una gravidanza; può causare danni fetali.
- Uomini con partner di sesso femminile in età fertile: preservativo più un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ErleadaJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/004452
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- ErleadaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Erleada
- Liechtenstein
- Erleada
- Norvegia
- Erleada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Erleada – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.