Darolutamide
Nubeqa · Codice ATC L02BB
Noto anche come: Darolutamid, Darolutamida
- Scheda
- Principio attivo
- Darolutamide
- Codice ATC
- L02BB
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bayer AG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
La darolutamide è un inibitore del recettore degli androgeni (Nubeqa). È usata negli uomini adulti con carcinoma della prostata, in alcuni contesti in associazione alla terapia di deprivazione androgenica e al docetaxel.
A cosa serve
- Carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica
- Carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile (mHSPC) con terapia di deprivazione androgenica
- mHSPC con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica
Posologia
- 600 mg (due compresse da 300 mg) due volte al giorno, dose giornaliera totale 1.200 mg, deglutite intere con il cibo
- Proseguire fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile; continuare la castrazione medica (analogo del GnRH) nei pazienti non castrati chirurgicamente
- mHSPC con docetaxel: primo dei 6 cicli di docetaxel entro 6 settimane dall'inizio della darolutamide
- In caso di tossicità di grado ≥ 3: sospendere o ridurre a 300 mg due volte al giorno; una riduzione al di sotto di 300 mg due volte al giorno non è raccomandata
- Compromissione renale grave non in emodialisi e compromissione epatica moderata/grave: dose iniziale 300 mg due volte al giorno
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Donne in gravidanza o che possono iniziare una gravidanza
Avvertenze importanti
- Compromissione renale grave o epatica moderata/grave: dati limitati, monitorare attentamente le reazioni avverse
- I pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi sono stati esclusi dagli studi; sicurezza non stabilita
- Sospendere definitivamente se i test epatici suggeriscono un danno epatico idiosincrasico da farmaci
Effetti collaterali
- nmCRPC/mHSPC: più frequenti affaticamento/condizioni asteniche (13,7%)
- mHSPC con docetaxel: più frequenti eruzione cutanea (16,6%) e ipertensione (13,8%)
- Altri includono cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, eruzione cutanea
Interazioni
- Induttori forti e moderati del CYP3A4 e della P-gp (ad es. carbamazepina, fenobarbital, iperico, fenitoina, rifampicina): non raccomandati a meno che non vi siano alternative
- La rifampicina ha ridotto l'esposizione media alla darolutamide del 72%
- La darolutamide è un substrato di CYP3A4, P-gp e BCRP; gli inibitori possono aumentarne l'esposizione
Gravidanza e allattamento
- Non indicata nelle donne in età fertile; può causare danni al feto
- Uomini con partner in età fertile: contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 1 settimana dopo
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- NubeqaBayer AG · EMEA/H/C/004790
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Nubeqa
- Liechtenstein
- Nubeqa
- Norvegia
- Nubeqa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Nubeqa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nubeqa-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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