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Elacestrant

Orserdu · Codice ATC L02BA04

Noto anche come: Elasestrant, Élacestrant

Scheda
Principio attivo
Elacestrant
Codice ATC
L02BA04
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Stemline Therapeutics B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Elacestrant (Orserdu) è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni per via orale. È usato nel carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo con mutazione di ESR1.

A cosa serve

  • Monoterapia per donne in postmenopausa, e uomini, con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante di ESR1 dopo progressione con almeno una linea di terapia endocrina comprendente un inibitore di CDK 4/6.
  • La mutazione di ESR1 deve essere rilevata nel plasma con un test validato.

Posologia

  • Dose raccomandata: 345 mg una volta al giorno (dose massima), finché si osserva un beneficio clinico.
  • Riduzione della dose per reazioni avverse: 258 mg una volta al giorno (tre compresse da 86 mg); se è necessaria un'ulteriore riduzione, interrompere.
  • Compromissione epatica: moderata (Child-Pugh B) 258 mg, grave (Child-Pugh C) 86 mg una volta al giorno.
  • Se un inibitore forte del CYP3A4 non può essere evitato: 86 mg una volta al giorno; con un inibitore moderato 172 mg una volta al giorno.
  • Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore, altrimenti saltarla per quel giorno; nessuna dose aggiuntiva dopo vomito.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • La compromissione epatica può aumentare il rischio di reazioni avverse; usare con cautela e stretto monitoraggio.
  • Evitare inibitori forti e moderati del CYP3A4 (incluso il pompelmo) e induttori forti o moderati del CYP3A4.
  • Sono stati osservati eventi tromboembolici; tenerne conto nei pazienti a rischio.
  • Affaticamento, astenia e insonnia possono influire sulla capacità di guidare.

Effetti collaterali

  • Molto comuni (≥10%): nausea, aumento di trigliceridi e colesterolo, vomito, affaticamento, dispepsia, diarrea, dolore dorsale, artralgia, cefalea, vampate di calore, dolore addominale, anemia, alterazioni elettrolitiche, aumento dell'ALT.
  • Gravi in ≥1%: nausea, dispnea e tromboembolismo venoso.

Interazioni

  • Itraconazolo ha aumentato l'esposizione a elacestrant di 5,3 volte.
  • Gli induttori forti o moderati del CYP3A4 possono ridurne l'effetto e vanno evitati.
  • Elacestrant inibisce P-gp e BCRP e può aumentare i livelli dei loro substrati.

Gravidanza e allattamento

  • Non deve essere usato in gravidanza; può causare danni al feto. Contraccezione efficace durante il trattamento e per una settimana dopo l'ultima dose.
  • Non allattare durante il trattamento e per una settimana dopo l'ultima dose.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • OrserduStemline Therapeutics B.V. · EMEA/H/C/005898

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • OrserduMENARİNİ STEMLINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Orserdu
Liechtenstein
Orserdu
Norvegia
Orserdu

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Orserdu – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orserdu-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.