Clozapina
Clozapin Accord, Clozapin Ratiopharm, Lanolept, Leponex · Codice ATC N05AH02
Noto anche come: Clozapin, Clozapine, Klozapin · Nomi commerciali: Clozapina Accord, Clozapina Aurobindo, Clozapina Chiesi, Clozapina Doc Generici, Clozapina Hexal, Clozapina Teva, Leponex, Clozapin Accord, Clozapin Ratiopharm, Lanolept, Clonex, Clozaril, Versacloz
- Scheda
- Principio attivo
- Clozapina (INN: clozapine)
- Codice ATC
- N05AH02
- Autorizzazione
- autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
La clozapina è un antipsicotico atipico. Secondo la scheda tecnica statunitense (FDA) è usata per la schizofrenia resistente al trattamento e per ridurre il rischio di comportamento suicidario ricorrente.
A cosa serve
- Pazienti con schizofrenia grave che non rispondono adeguatamente al trattamento antipsicotico standard
- Riduzione del rischio di comportamento suicidario ricorrente nella schizofrenia o nel disturbo schizoaffettivo
Posologia
- Determinare l'ANC basale; inizio non raccomandato se l'ANC è inferiore a 1.500/μL (inferiore a 1.000/μL in caso di neutropenia etnica benigna)
- Dose iniziale 12,5 mg una o due volte al giorno; aumentare di 25-50 mg al giorno fino a un obiettivo di 150-225 mg due volte al giorno entro la fine di due settimane
- Poi aumentare fino a 100 mg una o due volte alla settimana; massimo 450 mg due volte al giorno
- Inibitori forti del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina): ridurre a un terzo della dose
- Può essere necessaria una riduzione della dose in caso di compromissione renale o epatica significativa o nei metabolizzatori lenti del CYP2D6
- Monitoraggio dell'ANC: settimanale per i primi 6 mesi, poi ogni 2 settimane, mensile dal mese 13; aggiustamenti per neutropenia nel testo completo
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla clozapina (ad es. fotosensibilità, vasculite, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) o a qualsiasi altro componente
Avvertenze importanti
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): neutropenia grave con rischio di infezioni gravi e potenzialmente fatali
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): ipotensione ortostatica, bradicardia, sincope e arresto cardiaco, soprattutto durante la titolazione
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): convulsioni, miocardite/cardiomiopatia, aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata a demenza
- Ipomotilità gastrointestinale con complicanze gravi
- Alterazioni metaboliche, prolungamento del QT, sindrome neurolettica maligna
Effetti collaterali
- Gravi: neutropenia grave, ipotensione ortostatica, convulsioni, miocardite, embolia polmonare, epatotossicità
- Altri: cadute, febbre, eosinofilia, iperglicemia, dislipidemia, aumento di peso, tossicità anticolinergica, discinesia tardiva
Interazioni
- La clozapina è un substrato di CYP1A2, CYP3A4 e CYP2D6
- Gli inibitori forti del CYP1A2 aumentano i livelli di clozapina
- Induttori forti del CYP3A4 (carbamazepina, fenitoina, iperico, rifampicina): uso concomitante non raccomandato
- Il fumo di tabacco è un induttore moderato del CYP1A2
Gravidanza e allattamento
- I neonati esposti nel terzo trimestre sono a rischio di sintomi extrapiramidali e/o da astinenza
- La clozapina è presente nel latte materno; monitorare i lattanti allattati al seno per sedazione e neutropenia
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Informazioni per il paziente (USA, in inglese)
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
Italia
- Clozapina AccordAccord Healthcare Limited, Accord Healthcare S.L.U. · 2 voci di registro
- Clozapina AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
- Clozapina ChiesiChiesi Italia S.P.A. · 1 voce di registro
- Clozapina Doc GenericiDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
- Clozapina HexalSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- Clozapina TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
- LeponexViatris Healthcare Limited · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- Clozapin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
- Clozapin RatiopharmTeva B.V · 1 voce di registro
- LanoleptG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- LeponexViatris Healthcare Limited · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Clozapin1 A Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., Accord Healthcare B.V., Biomo Pharma Gmbh, Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 12 voci di registro
- LeponexViatris Healthcare Gmbh · 2 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- ClonexADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- LeponexVİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
USA
- ClozarilHLS Therapeutics (USA), Inc. · 1 voce di registro
- VersaclozTruPharma LLC · 1 voce di registro
Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-28
Nomi commerciali in altri 26 Paesi europei
- Belgio
- Clozapine Sandoz, Leponex
- Bulgaria
- Xenopalan, Ексклоза, Клозапин Акорд, Лепонекс
- Cechia
- Clozapin Desitin, Leponex
- Cipro
- Clozarem, Leponex
- Croazia
- Klozapin Accord, Klozapin Alpha-Medical, Leponex, Zaniq
- Danimarca
- Clozapin Accord, Clozapin Hexal, Clozapin Viatris, Clozapine Stada, Froidir, Leponex
- Estonia
- Clozapine Accord, Leponex
- Finlandia
- Clozapine Accord, Clozapine Stada, Froidir, Leponex
- Francia
- Clozapine Accord, Clozapine Aristo, Clozapine Arrow, Clozapine Biogaran, Clozapine Eg, Clozapine Teva, Clozapine Viatris, Clozapine Zentiva, Clozapine Zydus, Leponex
- Grecia
- Leponex
- Irlanda
- Clozaril, Denzapine, Leydex
- Islanda
- Clozapin Medical, Clozapine Actavis, Clozapine Stada, Leponex
- Lettonia
- Clozapine Accord, Leponex
- Lituania
- Clozapine Accord, Leponex
- Lussemburgo
- Leponex
- Malta
- Clozarem
- Norvegia
- Clozapin Hexal, Clozapine Accord, Clozapine Stada, Leponex
- Paesi Bassi
- Ayupine, Clozapine Accord, Clozapine Aristo, Clozapine Aurobindo, Clozapine Cf, Clozapine Genthon, Clozapine Glenmark, Clozapine Leyden Delta, Clozapine Mylan, Clozapine Sandoz, Clozapine Teva, Clozapine Viatris, Leponex, Zaponex
- Polonia
- Clopizam, Clozapine Hasco, Klozapol, Paxifar
- Portogallo
- Clozapina Aristo, Clozapina Aurovitas, Clozapina Generis, Clozapina Mylan, Clozapina Ratiopharm, Leponex, Ozapim
- Romania
- Leponex
- Slovacchia
- Clozapine Accord, Leponex
- Slovenia
- Klozapin Accord, Leponex
- Spagna
- Clozabrain, Clozapina Aurovitas, Clozapina Stada, Leponex, Nemea
- Svezia
- Clozapine Accord, Clozapine Actavis, Clozapine Holsten, Clozapine Sandoz, Clozapine Stada, Froidir
- Ungheria
- Clozapine Gerot, Clozapine Stada, Leponex
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- U.S. Food and Drug Administration. CLOZAPINE (NorthStar Rx LLC) – Prescribing Information, 2026-05-11. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=61fe53d5-ed5c-4e45-9189-709d08d386cb
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
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- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.