MedeliX
Inizia a chiedere

Clobazam

Clobazam Essential Pharmaceuticals · Codice ATC N05BA09

Noto anche come: Klobazam · Nomi commerciali: Epaclob, Frisium, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Desitin, Clobazam Micro Labs, Clobazam Syri Pharma, Genobaz, Sympazan

Scheda
Principio attivo
Clobazam
Codice ATC
N05BA09
Autorizzazione
autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Il clobazam è un antiepilettico benzodiazepinico, qui in forma di film orale. Secondo la scheda tecnica statunitense (FDA), è utilizzato come terapia aggiuntiva delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

A cosa serve

  • Terapia aggiuntiva delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni

Posologia

  • Dose in base al peso corporeo; dosi giornaliere superiori a 5 mg vengono somministrate in due dosi frazionate
  • 30 kg o meno: iniziare con 5 mg/die, 10 mg dal giorno 7, 20 mg dal giorno 14; più di 30 kg: iniziare con 10 mg/die, 20 mg dal giorno 7, 40 mg dal giorno 14
  • Non aumentare la dose più rapidamente che a cadenza settimanale
  • Pazienti anziani, metabolizzatori lenti del CYP2C19 e insufficienza epatica lieve-moderata (Child-Pugh 5-9): iniziare con 5 mg/die e titolare fino alla metà delle dosi abituali – vedi testo completo; nessuna raccomandazione per l'insufficienza epatica grave
  • Sospendere con riduzione graduale: ridurre la dose giornaliera totale di 5-10 mg/die ogni settimana
  • Il film viene posto sulla superficie della lingua per sciogliersi; non assumere con liquidi

Controindicazioni

  • Anamnesi di ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti, incluse reazioni cutanee gravi

Avvertenze importanti

  • Avvertenza in riquadro (boxed warning): l'uso concomitante con oppioidi può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte
  • Avvertenza in riquadro (boxed warning): rischio di abuso, uso improprio e dipendenza, che possono portare a sovradosaggio o morte
  • Avvertenza in riquadro (boxed warning): dipendenza fisica; l'interruzione brusca o la rapida riduzione della dose possono causare reazioni da astinenza potenzialmente fatali
  • Sonnolenza o sedazione, aumentate da altri depressori del SNC e dall'alcol
  • Reazioni cutanee gravi (incluse SJS/TEN) e DRESS
  • Comportamento e ideazione suicidari; sedazione neonatale e sindrome da astinenza neonatale

Effetti collaterali

  • I più comuni nello studio controllato (tutte le dosi): sonnolenza o sedazione (26%), piressia (13%), infezione delle vie respiratorie superiori (12%), letargia (10%) e scialorrea (9%)
  • Inoltre: aggressività, vomito, irritabilità, stipsi, atassia, insonnia, tosse
  • Gravi: depressione respiratoria, reazioni cutanee, DRESS, pensieri suicidari

Interazioni

  • Oppioidi: rischio di depressione respiratoria – limitare dose e durata
  • Altri depressori del SNC e alcol: aumento della sedazione
  • I contraccettivi ormonali possono essere meno efficaci (debole induzione del CYP3A4); si raccomanda una contraccezione aggiuntiva non ormonale
  • Inibitori forti o moderati del CYP2C19 (ad es. fluconazolo, fluvoxamina, ticlopidina) aumentano l'esposizione al metabolita attivo; può essere necessario un aggiustamento della dose
  • Il clobazam inibisce il CYP2D6; i farmaci metabolizzati dal CYP2D6 possono richiedere un aggiustamento della dose

Gravidanza e allattamento

  • L'uso nelle fasi avanzate della gravidanza può causare sedazione e sintomi da astinenza nel neonato; gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per lo sviluppo
  • Esiste un registro delle esposizioni in gravidanza per i farmaci antiepilettici

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Informazioni per il paziente (USA, in inglese)

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

Italia

  • EpaclobEthypharm · 1 voce di registro
  • FrisiumAtnahs Pharma Uk Limited · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • Clobazam Essential PharmaceuticalsEssential Pharmaceuticals Limited · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • Clobazam DesitinDesitin Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Clobazam Micro LabsMicro Labs Gmbh · 1 voce di registro
  • Clobazam Syri PharmaSyri Pharma Limited · 1 voce di registro
  • EpaclobEthypharm · 1 voce di registro
  • FrisiumAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • GenobazGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

USA

  • SympazanAquestive Therapeutics · 1 voce di registro

Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-29

Nomi commerciali in altri 17 Paesi europei
Belgio
Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium
Cechia
Frisium
Cipro
Frisium
Danimarca
Clobazam Brown & Burk Ir Limited, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium, Silocalm
Finlandia
Clobazam Essential Pharmaceuticals
Francia
Likozam, Urbanyl
Grecia
Frisium
Irlanda
Clobazam Brown & Burk, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Thame, Epaclob, Frisium
Lussemburgo
Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium
Malta
Clobazam Atnahs, Clobazam Burk
Norvegia
Clobazam Essential Pharmaceuticals
Paesi Bassi
Clobazam Aurobindo, Clobazam Burk, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Sandoz, Clobazam Tiofarma, Epaclob, Frisium
Polonia
Frisium
Portogallo
Castilium, Clobazam Generis
Slovenia
Klobazam Burk
Spagna
Noiafren, Silocalm
Ungheria
Frisium

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

Altri principi attivi dello stesso gruppo

Hai un'altra domanda su questo principio attivo?

Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.

Fonti

  1. U.S. Food and Drug Administration. SYMPAZAN (Aquestive Therapeutics) – Prescribing Information, 2025-12-01. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5e3d8fcb-aa7d-4822-88fc-4f06264c3242
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.