Tofacitinib
Xeljanz · Code ATC L04AF01
Également connu sous le nom de: Tofasitinib · Noms commerciaux: Xeljanz, Tofacitinib Stada, Tofacitinib Devatis, Jandark, Janty, Phorlan, Tofanzi, Tofenol, Tofik, Tojantu, Tositin, Xliten
- Fiche signalétique
- Substance active
- Tofacitinib
- Code ATC
- L04AF01
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Pfizer Europe MA EEIG
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le tofacitinib est un inhibiteur des Janus kinases (JAK). Il est utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et l'arthrite juvénile idiopathique.
Utilisation
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l'adulte après réponse inadéquate aux DMARD, avec le méthotrexate ou en monothérapie
- Rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, en association au méthotrexate
- Spondylarthrite ankylosante active de l'adulte
- Rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l'adulte
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et rhumatisme psoriasique juvénile à partir de 2 ans
Posologie
- Polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique : comprimé pelliculé de 5 mg deux fois par jour, à ne pas dépasser ; ou comprimé à libération prolongée de 11 mg une fois par jour
- Spondylarthrite ankylosante : 5 mg deux fois par jour
- Rectocolite hémorragique : induction 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines (prolongeable de 8 semaines supplémentaires), entretien 5 mg deux fois par jour
- Entretien de la RCH à 10 mg deux fois par jour uniquement en l'absence de facteurs de risque de MTEV, de MACE et de tumeur maligne, et pour la durée la plus courte possible
- Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : réduire de 5 mg deux fois par jour à 5 mg une fois par jour
- Enfants (AJI) : solution buvable ou comprimés selon le poids, voir le texte complet
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Tuberculose active, infections graves telles que sepsis, ou infections opportunistes
- Insuffisance hépatique sévère
- Grossesse et allaitement
Mises en garde importantes
- À n'utiliser qu'en l'absence d'alternative appropriée chez les patients de 65 ans et plus, ceux présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou des facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. tabagisme), ou des facteurs de risque de tumeur maligne
- Risque accru d'infections graves, d'infarctus du myocarde, de tumeurs malignes et de mortalité toutes causes chez les patients de 65 ans et plus
- Thrombo-embolie veineuse, y compris embolie pulmonaire, parfois fatale
- Éviter l'association aux biothérapies et aux immunosuppresseurs puissants (p. ex. azathioprine, ciclosporine, tacrolimus)
- Zona, pneumopathie interstitielle, perforation gastro-intestinale
Effets indésirables
- Effets indésirables graves les plus fréquents : infections graves (p. ex. pneumonie, zona, infection urinaire)
- Les plus fréquents au cours des 3 premiers mois : céphalées, infections des voies respiratoires supérieures, diarrhée, nausées, hypertension
- Infections opportunistes, y compris tuberculose
Interactions
- Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole) ou l'inhibition combinée du CYP3A4/CYP2C19 (p. ex. fluconazole) augmentent l'exposition
- Les inducteurs puissants des CYP (p. ex. rifampicine) diminuent l'exposition
- Aucun effet sur les contraceptifs oraux
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse ; tératogène chez l'animal ; contraception pendant le traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose
- Le tofacitinib est excrété dans le lait maternel ; l'allaitement est une contre-indication
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- XeljanzPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004214
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Tofacitinib StadaStada Arzneimittel Ag · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- Tofacitinib DevatisDevatis Gmbh · 1 entrée au registre
- Tofacitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- JandarkİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- JantyABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- PhorlanDR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
- TofanziSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- TofenolPHARMAPLACE İLAÇ TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- TofikWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- TojantuKOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- TositinATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- XeljanzPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 entrées au registre
- XlitenSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 15 autres pays européens
- Belgique
- Tofacitinib Eg
- Bulgarie
- Tофацитиниб Devatis
- Croatie
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Corapharm, Tofacitinib Stada
- Danemark
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Newbury
- Espagne
- Tofacitinib Stada
- Finlande
- Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada
- Irlande
- Tofacitinib Stada
- Islande
- Xeljanz
- Liechtenstein
- Xeljanz
- Malte
- Tofacitinib Stada
- Norvège
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Newbury, Xeljanz
- Pays-Bas
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada
- Portugal
- Tofacitinib Bluepharma, Tofacitinib Stada
- Suède
- Jaktify, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Newbury, Tofacitinib Stada
- Tchéquie
- Tofacitinib Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Xeljanz – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeljanz-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.