Filgotinib
Jyseleca · Code ATC L04AF04
- Fiche signalétique
- Substance active
- Filgotinib
- Code ATC
- L04AF04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Alfasigma S.p.A.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le filgotinib est un inhibiteur de Janus kinases (JAK) utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et la rectocolite hémorragique chez l'adulte (Jyseleca, comprimés pelliculés).
Utilisation
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs DMARD ; en monothérapie ou avec le méthotrexate.
- Rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un agent biologique.
Posologie
- Polyarthrite rhumatoïde : 200 mg une fois par jour ; chez l'adulte présentant un risque accru de MTEV, de MACE et de tumeur maligne et à partir de 65 ans, 100 mg une fois par jour, augmentés à 200 mg si le contrôle de la maladie est insuffisant.
- Rectocolite hémorragique : induction 200 mg une fois par jour ; si le bénéfice est insuffisant après 10 semaines, 12 semaines supplémentaires peuvent être utiles ; arrêter en l'absence de bénéfice après 22 semaines. Entretien 200 mg une fois par jour, ou 100 mg en cas de risque plus élevé ou à partir de 65 ans ; non recommandé à partir de 75 ans.
- Insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à < 60 ml/min) : 100 mg une fois par jour ; insuffisance rénale terminale et insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : non recommandé.
- Ne pas instaurer, ou interrompre, si NAN < 1 × 10⁹ cellules/l, NAL < 0,5 × 10⁹ cellules/l ou Hb < 8 g/dl, ou en cas d'infection grave. Utiliser à long terme la dose efficace la plus faible.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Tuberculose active ou infections graves actives.
- Grossesse.
Mises en garde importantes
- Chez les patients de 65 ans et plus, atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. fumeurs de longue date), ou présentant des facteurs de risque de tumeur maligne, n'utiliser qu'en l'absence d'alternative appropriée.
- Infections graves et opportunistes (le plus souvent pneumonie ; également tuberculose, candidose œsophagienne, cryptococcose).
- Des thromboembolies veineuses (TVP, EP) et des événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) ont été observés avec les inhibiteurs de JAK.
- Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant le traitement ni immédiatement avant ; mettre à jour les vaccinations au préalable.
- Contrôler les paramètres lipidiques 12 semaines après l'instauration.
Effets indésirables
- Polyarthrite rhumatoïde, les plus fréquents : nausées (3,5 %), infection des voies respiratoires supérieures (3,3 %), infection urinaire (1,7 %), sensations vertigineuses (1,2 %) et lymphopénie (1,0 %).
- Peu fréquents : zona, pneumonie, sepsis, neutropénie, hypercholestérolémie.
- Dans la rectocolite hémorragique, le profil de sécurité était globalement cohérent.
Interactions
- L'association à d'autres immunosuppresseurs puissants (p. ex. ciclosporine, tacrolimus, biothérapies, autres inhibiteurs de JAK) n'est pas recommandée.
- Le filgotinib est principalement métabolisé par la CES2, qui peut être inhibée par des médicaments tels que le fénofibrate, le carvédilol, le diltiazem ou la simvastatine ; pertinence clinique inconnue.
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après.
- Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- JyselecaAlfasigma S.p.A. · EMEA/H/C/005113
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Jyseleca
- Liechtenstein
- Jyseleca
- Norvège
- Jyseleca
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Jyseleca – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jyseleca-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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