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Tislélizumab

Tevimbra · Code ATC L01FF09

Également connu sous le nom de: Tislelizumab

Fiche signalétique
Substance active
Tislélizumab (INN: tislelizumab)
Code ATC
L01FF09
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Beone Medicines Ireland Limited
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le tislélizumab est un anticorps monoclonal humanisé de la classe des inhibiteurs de PD-1. Il est utilisé chez l'adulte dans divers cancers du poumon, de l'estomac, de l'œsophage et du nasopharynx.

Utilisation

  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) : en néoadjuvant avec une chimiothérapie à base de platine puis en adjuvant dans le CBNPC résécable à haut risque de récidive ; en première ligne avec chimiothérapie (non épidermoïde avec PD-L1 ≥ 50 % et sans mutation EGFR/ALK, et épidermoïde) ; en monothérapie après un traitement à base de platine (Tevimbra).
  • Cancer bronchique à petites cellules de stade étendu : en première ligne avec étoposide et platine.
  • Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique HER-2 négatif (score TAP ≥ 5 %) et carcinome épidermoïde de l'œsophage : en première ligne avec chimiothérapie ; le cancer de l'œsophage également en monothérapie après chimiothérapie à base de platine.
  • Carcinome du nasopharynx : en première ligne avec gemcitabine et cisplatine.

Posologie

  • Perfusion intraveineuse : 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines, en monothérapie ou avec chimiothérapie (administré avant la chimiothérapie le même jour).
  • CBNPC résécable : en néoadjuvant 200 mg toutes les 3 semaines avec chimiothérapie pendant 3 ou 4 cycles, puis en adjuvant 400 mg toutes les 6 semaines jusqu'à 8 cycles.
  • Traiter jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ; les réductions de dose ne sont pas recommandées - suspendre ou arrêter selon l'effet indésirable (voir le texte complet).
  • Lorsque l'indication le précise, sélectionner les patients à l'aide d'un test PD-L1 validé.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Effets indésirables d'origine immunologique, y compris d'issue fatale et également après la dernière dose, p. ex. pneumopathie inflammatoire, hépatite, colite, réactions cutanées jusqu'au SSJ/NET, endocrinopathies, myocardite.
  • Les patients doivent recevoir une Carte patient ; la prise en charge repose généralement sur l'interruption et les corticoïdes.
  • Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir.
  • Risque accru de rejet chez les receveurs de greffe d'organe solide.

Effets indésirables

  • Monothérapie, les plus fréquents (≥ 20 %) : anémie (27,7 %), augmentation des ASAT (24,7 %), fatigue (24,6 %) et augmentation des ALAT (22,0 %).
  • Monothérapie, les plus fréquents de grade 3/4 : anémie (4,8 %), augmentation des ASAT (3,7 %), pneumonie (3,6 %), hyponatrémie (2,9 %).
  • 1,0 % des patients ont présenté des effets indésirables d'issue fatale (dont pneumonie, pneumopathie inflammatoire, hépatite). Voir le texte complet pour les données en association.

Interactions

  • En tant qu'anticorps monoclonal, il n'est pas métabolisé par le CYP450 ; aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue.
  • Éviter les corticoïdes systémiques (sauf faibles doses jusqu'à 10 mg/jour de prednisone) et les autres immunosuppresseurs avant l'instauration ; ils peuvent être utilisés après l'instauration pour traiter les réactions d'origine immunologique.

Grossesse et allaitement

  • Peut nuire au fœtus ; contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
  • Allaitement : voir le texte complet.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • TevimbraBeone Medicines Ireland Limited · EMEA/H/C/005919

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
Islande
Tevimbra
Norvège
Tevimbra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Tevimbra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tevimbra-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.