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Pembrolizumab

Keytruda · Code ATC L01FF02

Fiche signalétique
Substance active
Pembrolizumab
Code ATC
L01FF02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Merck Sharp & Dohme B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur PD-1 (inhibiteur de point de contrôle immunitaire). Il est utilisé seul ou en association dans de nombreux cancers, dont le mélanome et le cancer bronchique non à petites cellules.

Utilisation

  • Mélanome : avancé (non résécable ou métastatique) et en adjuvant après résection complète d'un stade IIB, IIC ou III, chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) : néoadjuvant/adjuvant dans le CBNPC résécable, adjuvant après résection, première ligne au stade métastatique (monothérapie si PD-L1 TPS ≥50 % ou en association à une chimiothérapie)
  • De nombreux autres types de tumeurs (p. ex. lymphome de Hodgkin classique, carcinome à cellules rénales, cancers de la tête et du cou) ; liste complète dans le texte complet

Posologie

  • Voie intraveineuse (adultes) : 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines en perfusion de 30 minutes
  • Voie sous-cutanée (adultes et adolescents de 12 ans et plus pesant plus de 40 kg) : 395 mg toutes les 3 semaines en 1 minute ou 790 mg toutes les 6 semaines en 2 minutes
  • Enfants de 3 ans et plus atteints d'un LHc ou de 12 ans et plus atteints d'un mélanome (voie intraveineuse) : 2 mg/kg (jusqu'à 200 mg) toutes les 3 semaines
  • Traiter jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ; en adjuvant, jusqu'à un an
  • Le passage entre voie intraveineuse et voie sous-cutanée est possible à la prochaine dose prévue

Contre-indications

  • Voir le texte officiel complet (rubrique 4.3) pour les contre-indications.

Mises en garde importantes

  • Effets indésirables d'origine immunologique, y compris des cas graves et fatals, également après la dernière dose : p. ex. pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, néphrite, endocrinopathies
  • En cas de suspicion, suspendre selon la sévérité et administrer des corticoïdes ; décroissance sur au moins 1 mois
  • Réactions cutanées sévères, dont de rares cas de SJS et de NET
  • Réactions sévères liées à la perfusion
  • Évaluer le statut PD-L1 par une méthode validée

Effets indésirables

  • En monothérapie, les plus fréquents : fatigue (31 %), diarrhée (22 %), nausées (20 %) ; majoritairement de grade 1 ou 2
  • Les plus graves : effets indésirables d'origine immunologique et réactions sévères liées à la perfusion
  • Forme sous-cutanée : en outre, réactions au site d'injection

Grossesse et allaitement

  • Aucune donnée chez la femme enceinte ; toxicité fœtale possible compte tenu du mécanisme d'action ; contraception pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose
  • Passage dans le lait maternel inconnu ; décider d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • KeytrudaMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/003820

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • KeytrudaMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Keytruda
Liechtenstein
Keytruda
Norvège
Keytruda

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Sources

  1. European Medicines Agency. Keytruda – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.