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Nivolumab

Opdivo · Code ATC L01FF01

Fiche signalétique
Substance active
Nivolumab
Code ATC
L01FF01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le nivolumab (Opdivo) est un anticorps monoclonal humain (inhibiteur de point de contrôle immunitaire). Il est utilisé seul ou en association dans de nombreux types de tumeurs, dont le mélanome, le cancer du poumon et le carcinome à cellules rénales.

Utilisation

  • Mélanome : en adjuvant après résection complète et mélanome avancé, seul ou avec l'ipilimumab (perfusion également à partir de 12 ans)
  • Cancer bronchique non à petites cellules : en néoadjuvant avec une chimiothérapie dans les tumeurs exprimant PD-L1, et maladie avancée après une chimiothérapie antérieure
  • Carcinome à cellules rénales, lymphome de Hodgkin, cancers de la tête et du cou, carcinome urothélial, cancers de l'œsophage et de l'estomac, entre autres
  • Liste complète des indications dans l'information produit

Posologie

  • Opdivo solution à diluer, monothérapie : 240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse, selon l'indication
  • Adolescents de 12 ans et plus pesant moins de 50 kg (mélanome) : 3 mg/kg toutes les 2 semaines ou 6 mg/kg toutes les 4 semaines
  • Opdivo solution injectable (sous-cutanée), monothérapie : 600 mg toutes les 2 semaines ou 1200 mg toutes les 4 semaines
  • Traitement adjuvant : 12 mois maximum
  • Les associations (p. ex. avec l'ipilimumab ou une chimiothérapie) ont leurs propres schémas, voir l'information produit complète

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Effets indésirables d'origine immunitaire, pouvant toucher plusieurs systèmes simultanément ; plus fréquents avec l'ipilimumab
  • La plupart se sont améliorés ou ont disparu sous corticoïdes et avec une adaptation du traitement
  • Évaluer le statut PD-L1 et MSI/MMR par des tests validés
  • Consigner le nom et le numéro de lot pour la traçabilité

Effets indésirables

  • Monothérapie, les plus fréquents : fatigue (44 %), douleurs musculosquelettiques (28 %), diarrhée (26 %), éruption cutanée (24 %), toux (22 %), nausées (22 %), prurit (19 %)
  • Le plus souvent d'intensité légère à modérée ; réactions de grade 3-5 chez 44 %
  • Réactions d'origine immunitaire (p. ex. poumon, intestin, foie, glandes endocrines)

Interactions

  • Éviter les corticoïdes systémiques et les immunosuppresseurs avant l'instauration ; ils peuvent être utilisés après l'instauration pour traiter les réactions d'origine immunitaire
  • Aucun effet médié par les CYP attendu sur le nivolumab

Grossesse et allaitement

  • Aucune donnée chez la femme enceinte ; peut passer au fœtus ; non recommandé sauf si le bénéfice l'emporte sur le risque
  • Contraception efficace pendant au moins 5 mois après la dernière dose

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/003985

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • OpdivoBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Opdivo
Liechtenstein
Opdivo
Norvège
Opdivo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Opdivo – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.