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Simvastatine

Gerosim, Simvastad, Simvastatin, Simvatin · Code ATC C10AA01

Également connu sous le nom de: Simvastatin, Simvastatina · Noms commerciaux: Simvastatine Accord Healthcare, Simvastatine Almus, Simvastatine Arrow Lab, Simvastatine Biogaran, Simvastatine Cristers, Simvastatine Eg, Simvastatine Evolugen, Simvastatine Sandoz, Simvastatine Teva, Simvastatine Viatris, Simvastatine Zentiva, Simvastatine Zydus France, Zocor, Gerosim, Simvastad …

Fiche signalétique
Substance active
Simvastatine (INN: simvastatin)
Code ATC
C10AA01
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

La simvastatine est un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine). Selon les informations de prescription américaines (FDA), elle est utilisée pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients à haut risque et en complément du régime dans les dyslipidémies.

Utilisation

  • Réduction de la mortalité totale et du risque de décès coronarien, d'infarctus du myocarde, d'AVC et de revascularisation chez l'adulte à haut risque d'événements coronariens
  • Baisse du LDL-C dans l'hyperlipidémie primaire et l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (adultes et enfants à partir de 10 ans)
  • Traitement d'appoint de l'hypercholestérolémie familiale homozygote
  • Dysbêtalipoprotéinémie primaire et hypertriglycéridémie chez l'adulte

Posologie

  • Prendre une fois par jour le soir
  • Adultes : 20 mg à 40 mg une fois par jour ; dose maximale recommandée 40 mg
  • La dose de 80 mg par jour est réservée aux patients qui la prennent déjà au long cours (p. ex. depuis 12 mois ou plus) sans toxicité musculaire
  • Enfants à partir de 10 ans atteints d'HFHe : 10 mg à 40 mg par jour
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 à 29 ml/min) : dose initiale 5 mg une fois par jour
  • Avec le vérapamil, le diltiazem ou la dronédarone, pas plus de 10 mg ; avec l'amiodarone, l'amlodipine ou la ranolazine, pas plus de 20 mg ; avec le lomitapide, réduire la dose de 50 %

Contre-indications

  • Association à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (certains antifongiques azolés, antibiotiques macrolides, antiviraux, néfazodone)
  • Association à la ciclosporine, au danazol ou au gemfibrozil
  • Insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée
  • Hypersensibilité à la simvastatine ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Myopathie et rhabdomyolyse avec insuffisance rénale aiguë, rarement fatales ; risque dose-dépendant, plus élevé à 80 mg, avec des médicaments en interaction et chez les patients chinois
  • Myopathie nécrosante à médiation auto-immune
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Augmentations de l'HbA1c et de la glycémie à jeun

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥5 %) : infections des voies respiratoires supérieures (9 %), céphalées (7 %), douleurs abdominales (7 %), constipation (7 %), nausées (5 %)
  • Myalgies, arthralgies, troubles gastro-intestinaux
  • Rarement myopathie et rhabdomyolyse

Interactions

  • Inhibiteurs puissants du CYP3A4, ciclosporine, danazol, gemfibrozil : contre-indiqués
  • Vérapamil, diltiazem, dronédarone, amiodarone, amlodipine, ranolazine, lomitapide : limites de dose
  • Niacine, fibrates, colchicine, daptomycine : risque accru de myopathie
  • Éviter le jus de pamplemousse

Grossesse et allaitement

  • Arrêter dès que la grossesse est constatée (ou évaluer les besoins thérapeutiques en cours) ; peut nuire au fœtus du fait de son mécanisme d'action
  • L'allaitement pendant le traitement n'est pas recommandé ; voir les informations de prescription complètes

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • Simvastatine Accord HealthcareAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Simvastatine AlmusAlmus France · 1 entrée au registre
  • Simvastatine Arrow LabArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Simvastatine BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Simvastatine CristersCristers, Sun Pharma France · 3 entrées au registre
  • Simvastatine EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Simvastatine EvolugenEvolupharm · 1 entrée au registre
  • Simvastatine SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Simvastatine TevaTeva Santé · 1 entrée au registre
  • Simvastatine ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Simvastatine ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Simvastatine Zydus FranceZydus France · 2 entrées au registre
Afficher les 13 noms commerciaux
  • ZocorOrganon France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • GerosimG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • SimvastadStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Simvastatin1a Pharma Gmbh, Teva B.V, Krka, D.D., Novo Mesto, Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Bluefish Pharmaceuticals Ab, +pharma Arzneimittel Gmbh, Actavis Group Ptc Ehf., Sandoz Gmbh, Hexal Pharma Gmbh, Merck Gesellschaft Mbh · 11 entrées au registre
  • SimvatinG.L. Pharma Gmbh · 2 entrées au registre
  • ZocordOrganonhealthcare Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • SimvaBasics Gmbh, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Tad Pharma Gmbh · 5 entrées au registre
  • SimvabetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 3 entrées au registre
  • SimvacorHexal Ag · 1 entrée au registre
  • SimvahexalHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Simvastatin1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Aaa-Pharma Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Dexcel Pharma Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 14 entrées au registre
  • ZocorOrganonhealthcare Gmbh · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • LipvakolNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entrées au registre
  • SimtaULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • ZocorOrganon LLC · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Simvastatin Ab, Simvastatin Sandoz, Simvastatine Eg, Simvastatine Teva, Simvastatine Viatris, Zocor
Bulgarie
Simvacor, Акталипид, Вазилип, Зокор, Неосимва, Симвастатин Al, Симвастатин Генерикон, Холеста
Chypre
Kymazol, Priacin, Zocor, Zovar
Croatie
Lipex, Lipterra, Protecta, Simvastatin Genericon, Simvax, Vasilip
Danemark
Perichol, Simvastatin Hexal, Simvastatin Krka, Simvastatin Sandoz, Simvastatin Stada, Simvastatin Teva, Simvastatin Viatris, Vasilip
Espagne
Alcosin, Pantok, Simvastatina Almus, Simvastatina Alter, Simvastatina Aurovitas, Simvastatina Benel, Simvastatina Cinfa, Simvastatina Cinfamed, Simvastatina Combix, Simvastatina Davur, Simvastatina Kern Pharma, Simvastatina Mabo-Farma, Simvastatina Normon, Simvastatina Pensa, Simvastatina Sandoz, Simvastatina Simvastatina Davur, Simvastatina Stada, Simvastatina Sun, Simvastatina Tarbis, Simvastatina Tecnigen, Simvastatina Teva-Ratio, Simvastatina Viatris, Simvastatina Vir, Zocor
Estonie
Simvacor, Simvastatin Ratiopharm, Vasilip
Finlande
Lipcut, Simvastatin Krka, Simvastatin Orion, Simvastatin Ratiopharm, Simvastatin Viatris, Zocor
Grèce
Antichol, Bevostatin, Extrastatin, Glipal, Goldastatin, Ipramid, Kymazol, Kymoral, Lepur, Lip-Down, Lipexal, Lipomin, Lipopress, Liporex, Medistatin, Nezatin, Nitastin, Normotherin, Placol, Priacin, Prizelip, Raptor, Ravostan, Redusterol, Simvacor, Simvalid, Simvaprol, Simvastatin Lapapharm, Simvastatin Medicus, Simvastatin Norma, Simvasterol, Simvatin, Sivinar, Sotovastin, Stasiva, Statinum, Stativer, Tremital, Vastatin, Velkastatin, Veristin®, Veritrat, Zocor
Hongrie
Sicor, Simvacol, Simvastatin, Vasilip, Zocor
Irlande
Simtan, Simvastatin Bluefish, Simvastatin Generics [uk], Simvastatin Genthon, Simvastatin Krka, Simvastatin Mcdermott, Simvastatin Teva, Sivatin, Zocor
Islande
Simvastatin Actavis, Simvastatin Bluefish, Simvastatin Krka, Simvastatin Viatris
Italie
Alpheus, Krustat, Lipenil, Liponorm, Medipo, Omistat, Setorilin, Simbatrix, Simvastatina Abc, Simvastatina Almus, Simvastatina Alter, Simvastatina Aurobindo, Simvastatina Doc, Simvastatina Eg, Simvastatina Hexal, Simvastatina Krka, Simvastatina Mylan, Simvastatina Pensa, Simvastatina Sandoz, Simvastatina Sun, Simvastatina Tecnigen, Simvastatina Teva Italia, Simvastatina Zentiva, Sincol, Sinvacor, Sinvalip, Sinvat, Sivastin, Vastgen, Xipocol, Zocor
Lettonie
Simvacor
Lituanie
Simvacor
Luxembourg
Simvastatin Ratiopharm, Simvastatin Sandoz, Simvastatine Eg, Simvastatine Viatris, Zocor
Malte
Priacin, Simtan, Simvacor, Simvastatin
Norvège
Simvastatin Bluefish, Simvastatin Hexal, Simvastatin Krka, Simvastatin Sandoz, Simvastatin Teva, Simvastatin Viatris, Zocor
Pays-Bas
Simvastatin Aurobindo, Simvastatin Teva, Simvastatine Accord, Simvastatine Bioorganics, Simvastatine Cf, Simvastatine Sandoz, Simvastatine Teva, Simvastatine Viatris, Zocor
Pologne
Apo-Simva, Simcovas, Simvacard, Simvachol, Simvagen, Simvahexal, Simvastatin Aurovitas, Simvastatin Bluefish, Simvasterol, Vasilip, Vastan, Ximve, Zocor
Portugal
Simvastatin Ratiopharm, Simvastatina Ratiopharm, Simvastatina Teva, Sinpor, Sinvastatina Alter, Sinvastatina Aurobindo, Sinvastatina Aurovitas, Sinvastatina Azevedos, Sinvastatina Baldacci, Sinvastatina Basi, Sinvastatina Beapy Bluemed Unipessoal, Sinvastatina Biolipe, Sinvastatina Bluefish, Sinvastatina Bluepharma, Sinvastatina Farmoz, Sinvastatina Generis, Sinvastatina Germed, Sinvastatina Gp, Sinvastatina Lipaz, Sinvastatina Mepha, Sinvastatina Pharmakern, Sinvastatina Quimedical, Sinvastatina Ratiopharm, Sinvastatina Ritisca, Sinvastatina Sandoz, Sinvastatina Stada, Sinvastatina Tecnigen, Sinvastatina Tetrafarma, Sinvastatina Teva, Sinvastatina Tolife, Sinvastatina Viatris, Sinvastatina Vitória, Sinvastatina Wynn, Sinvastatina Zentiva, Sinvastatina Zera, Sivales, Zocor
Roumanie
Simvacard, Simvastatin Terapia, Simvastatină Arena, Sintenal, Vasilip
Slovaquie
Simvacard, Simvastatin Ratiopharm
Slovénie
Simvastatin Lek, Sinvacor, Vasilip
Suède
Simvastatin Bluefish, Simvastatin Brown, Simvastatin Krka, Simvastatin Sandoz, Simvastatin Stada, Simvastatin Sun, Simvastatin Teva, Zocord
Tchéquie
Simvastatin Ratiopharm, Simvastatin Viatris

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Simvastatin (Quallent Pharmaceuticals Health LLC) – Prescribing Information, 2024-07-23. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=2b4255a7-f9f5-4235-8dbb-b0f03acbd624
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.