Risdiplam
Evrysdi · Code ATC M09AX10
- Fiche signalétique
- Substance active
- Risdiplam
- Code ATC
- M09AX10
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Roche Registration GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le risdiplam (Evrysdi) est un médicament oral de l'amyotrophie spinale (SMA) 5q, disponible en solution buvable et en comprimés pelliculés.
Utilisation
- Amyotrophie spinale 5q chez les patients ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1, type 2 ou type 3 ou présentant une à quatre copies de SMN2
Posologie
- Evrysdi solution buvable, une fois par jour selon l'âge et le poids : < 2 mois 0,15 mg/kg ; 2 mois à < 2 ans 0,20 mg/kg ; ≥2 ans < 20 kg 0,25 mg/kg ; ≥2 ans ≥ 20 kg 5 mg
- Evrysdi 5 mg comprimé pelliculé : 5 mg une fois par jour chez les patients ≥ 2 ans et ≥ 20 kg ; avaler entier ou disperser dans de l'eau
- Les doses journalières supérieures à 5 mg n'ont pas été étudiées
- Prendre une dose oubliée si l'on est encore dans les 6 heures ; sinon, ne pas la prendre
- Pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée ; insuffisance hépatique sévère non étudiée
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Toxicité embryo-fœtale chez l'animal : contraception hautement efficace jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose chez la femme et 4 mois chez l'homme
- Vérifier l'absence de grossesse avant l'instauration
- Effets possibles sur la fertilité masculine : pas de don de sperme pendant le traitement et pendant 4 mois après
- La solution buvable contient de l'isomalt (contre-indiquée en cas d'intolérance héréditaire au fructose) et du benzoate de sodium
Effets indésirables
- SMA à début infantile : fièvre (54,8 %), éruption cutanée (29,0 %), diarrhée (19,4 %)
- SMA à début tardif : fièvre (21,7 %), céphalées (20,0 %), diarrhée (16,7 %), éruption cutanée (16,7 %)
- Ces effets se sont généralement résolus malgré la poursuite du traitement
Interactions
- Inhibiteurs du CYP3A (p. ex. itraconazole) : pas d'effet cliniquement pertinent, pas d'adaptation posologique
- Le risdiplam est un inhibiteur faible du CYP3A ; pas d'adaptation posologique nécessaire pour les substrats du CYP3A
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
- L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- EvrysdiRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/005145
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- EvrysdiROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Evrysdi
- Liechtenstein
- Evrysdi
- Norvège
- Evrysdi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Evrysdi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrysdi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.