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Nusinersen

Spinraza · Code ATC M09AX07

Fiche signalétique
Substance active
Nusinersen
Code ATC
M09AX07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Biogen Netherlands B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le nusinersen est un oligonucléotide antisens administré par voie intrathécale par ponction lombaire. Il est indiqué dans le traitement de l'amyotrophie spinale 5q (SMA).

Utilisation

  • Amyotrophie spinale 5q (SMA)
  • Le traitement doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la SMA

Posologie

  • Schéma à faible dose : 12 mg aux jours 0, 14, 28 et 63, puis 12 mg une fois tous les 4 mois.
  • Schéma à forte dose : 50 mg aux jours 0 et 14, puis 28 mg une fois tous les 4 mois.
  • Passage de 12 mg à 50/28 mg : une dose de charge de 50 mg au moins 4 mois après la dernière dose de 12 mg, puis 28 mg tous les 4 mois.
  • Pour les doses retardées ou oubliées, suivre les tableaux du texte complet.
  • Réévaluer régulièrement et individuellement la nécessité de poursuivre le traitement.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Risques liés à la ponction lombaire (p. ex. arachnoïdite, céphalées, dorsalgies, vomissements) ; plus difficile chez les très jeunes patients et en cas de scoliose
  • Thrombopénie et anomalies de la coagulation observées avec d'autres oligonucléotides antisens ; envisager des examens préalables
  • Toxicité rénale observée avec d'autres oligonucléotides antisens ; envisager une recherche de protéinurie
  • Hydrocéphalie communicante rapportée depuis la commercialisation

Effets indésirables

  • Très fréquents : céphalées, vomissements, dorsalgies (liés à la ponction lombaire)
  • Fréquence indéterminée : méningite, méningite aseptique, arachnoïdite, hypersensibilité

Interactions

  • Aucune étude d'interaction ; in vitro, ni inducteur ni inhibiteur du métabolisme médié par le CYP450
  • Faible probabilité d'interactions par liaison aux protéines plasmatiques ou via les transporteurs

Grossesse et allaitement

  • Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter son utilisation pendant la grossesse.
  • Allaitement : évaluer les bénéfices pour l'enfant et pour la mère ; un risque pour le nourrisson ne peut être exclu.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • SpinrazaBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/004312

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • SpinrazaBİOGEN TURKEY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Spinraza
Liechtenstein
Spinraza
Norvège
Spinraza

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Spinraza – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spinraza-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.