Givinostat
Duvyzat · Code ATC M09AX14
- Fiche signalétique
- Substance active
- Givinostat
- Code ATC
- M09AX14
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Italfarmaco S.p.A.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le givinostat (Duvyzat) est un inhibiteur oral des histone désacétylases utilisé avec des corticoïdes pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne chez les patients ambulants âgés de 6 ans et plus.
Utilisation
- Traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients ambulants âgés de 6 ans et plus, avec un traitement corticoïde concomitant.
Posologie
- Suspension buvable deux fois par jour, dosée selon le poids corporel réel : 15 à < 20 kg 22,2 mg (2,5 ml) ; 20 à < 40 kg 31 mg (3,5 ml) ; 40 à < 60 kg 44,3 mg (5 ml) ; 60 kg ou plus 53,2 mg (6 ml).
- Ne pas initier si la numération plaquettaire est inférieure à 150 × 10⁹/l ; un dosage initial des plaquettes et des triglycérides est requis.
- La dose est réduite par paliers (voir le texte complet pour le tableau posologique) en cas de plaquettes confirmées < 150 × 10⁹/l, de diarrhée modérée ou sévère (plus de 4 selles par jour) ou de triglycérides à jeun > 300 mg/dl ; le traitement est arrêté si les réactions persistent après la deuxième réduction.
- Pas de dose double ni supplémentaire après une dose oubliée.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Thrombopénie dose-dépendante et autres signes de myélosuppression ; les plaquettes sont contrôlées toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois, au mois 3 puis tous les 3 mois.
- Augmentation des triglycérides sériques ; les taux sont mesurés à l'instauration, aux mois 3 et 6 puis tous les 6 mois.
- Diarrhée et vomissements sont très fréquents, généralement au cours des premières semaines ; les liquides et les électrolytes doivent être compensés pour prévenir la déshydratation.
- Chez les patients atteints d'une cardiopathie ou prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT, un ECG est recommandé à l'instauration du traitement.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : diarrhée (38,1 %), douleur abdominale (33,9 %), thrombopénie (32,2 %), vomissements (28,8 %) et hypertriglycéridémie (22,9 %).
- Des gastro-entérites ont également été rapportées.
Interactions
- Prudence avec les médicaments allongeant l'intervalle QT associés à un risque de torsades de pointes (p. ex. amiodarone, sotalol, ondansétron, azithromycine, clarithromycine, fluconazole, rispéridone).
- Prudence avec les médicaments augmentant les triglycérides ; l'effet des antithrombotiques sur la numération plaquettaire est inconnu.
Grossesse et allaitement
- Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse ; ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- DuvyzatItalfarmaco S.p.A. · EMEA/H/C/006079
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Duvyzat
- Liechtenstein
- Duvyzat
- Norvège
- Duvyzat
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Duvyzat – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/duvyzat-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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