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Nalméfène

Selincro · Code ATC N07BB05

Également connu sous le nom de: Nalmefen, nalmefene, Nalmefeno

Fiche signalétique
Substance active
Nalméfène (INN: nalmefene)
Code ATC
N07BB05
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
H. Lundbeck A/S
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le nalméfène (Selincro, comprimés pelliculés) est un modulateur du système opioïde. Il est utilisé pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes présentant une dépendance à l'alcool.

Utilisation

  • Réduction de la consommation d'alcool chez les adultes présentant une dépendance à l'alcool avec une consommation à risque élevé, sans symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas de sevrage immédiat.
  • Uniquement avec un suivi psychosocial continu ; n'instaurer que si la consommation reste à risque élevé deux semaines après l'évaluation initiale.

Posologie

  • À la demande : chaque jour où un risque de consommation est perçu, prendre un comprimé, de préférence 1-2 heures avant le moment prévu de la consommation ; si la consommation a déjà commencé, le prendre dès que possible.
  • Dose maximale : un comprimé par jour ; pendant ou en dehors des repas.
  • Évaluer régulièrement la réponse (p. ex. mensuellement) ; prudence en cas de prescription pendant plus de 1 an.
  • Pas d'ajustement posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Patients prenant des agonistes ou agonistes partiels opioïdes (p. ex. antalgiques opioïdes, méthadone, buprénorphine) ; addiction aux opioïdes actuelle ou récente, sevrage aigu aux opioïdes ou suspicion d'utilisation récente d'opioïdes.
  • Insuffisance hépatique sévère ; insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min par 1,73 m2).
  • Syndrome de sevrage alcoolique aigu récent (y compris hallucinations, convulsions, delirium tremens).

Mises en garde importantes

  • Pas pour les patients dont l'objectif thérapeutique est l'abstinence immédiate.
  • En situation d'urgence, des doses plus élevées d'opioïdes peuvent être nécessaires ; surveiller la dépression respiratoire.
  • Arrêter 1 semaine avant une utilisation prévue d'opioïdes (p. ex. chirurgie programmée).
  • Prudence avec les médicaments contenant des opioïdes (p. ex. antitussifs) et en cas de comorbidité psychiatrique.

Effets indésirables

  • Très fréquents : nausées, sensations vertigineuses, insomnie, céphalées ; le plus souvent légers ou modérés, en début de traitement et de courte durée.
  • Fréquents : diminution de l'appétit, troubles du sommeil, état confusionnel, agitation, tachycardie, vomissements, sécheresse buccale, fatigue.
  • Peu fréquents : hallucinations et dissociation.

Interactions

  • Médicaments contenant des opioïdes : effet diminué ; les agonistes opioïdes sont contre-indiqués.
  • Les inhibiteurs puissants de l'UGT2B7 (p. ex. diclofénac, fluconazole) peuvent augmenter l'exposition au nalméfène en cas d'utilisation prolongée.
  • Les inducteurs des UGT (p. ex. dexaméthasone, phénobarbital, rifampicine, oméprazole) peuvent diminuer les concentrations.

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse.
  • Allaitement : un risque pour le nourrisson ne peut être exclu ; mettre en balance l'allaitement et le traitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • SelincroH. Lundbeck A/S · EMEA/H/C/002583

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Nalmefene BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • NalfinoAxunio Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • SelincroLUNDBECK İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
Islande
Selincro
Norvège
Selincro

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Selincro – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/selincro-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.