Mirabégron
Betmiga · Code ATC G04BD12
Également connu sous le nom de: Mirabegron, Mirabegrón · Noms commerciaux: Betmiga, Mirabegron Zentiva, Mirabegron +pharma, Mirabegron G.L., Mirabegron Genericon, Mirabegron Ratiopharm, Mirabegron Stada, Mirabegron Al, Mirabegron Aristo, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Heumann, Begamir, Urotrexin
- Fiche signalétique
- Substance active
- Mirabégron (INN: mirabegron)
- Code ATC
- G04BD12
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le mirabégron est un agoniste des récepteurs adrénergiques bêta-3 utilisé chez l'adulte atteint d'hyperactivité vésicale et chez l'enfant et l'adolescent présentant une hyperactivité neurogène du détrusor.
Utilisation
- Adultes : traitement symptomatique de l'urgenturie, de la pollakiurie et/ou de l'incontinence par urgenturie dans l'hyperactivité vésicale
- Enfants et adolescents âgés de 3 à <18 ans : hyperactivité neurogène du détrusor (comprimés ou granulés pour suspension)
Posologie
- Hyperactivité vésicale, adultes (y compris sujets âgés) : 50 mg une fois par jour.
- Insuffisance rénale sévère (DFGe 15 à 29) : 25 mg une fois par jour ; non recommandé avec les inhibiteurs puissants du CYP3A.
- Insuffisance rénale légère à modérée ou insuffisance hépatique légère avec des inhibiteurs puissants du CYP3A : pas plus de 25 mg.
- Enfants de 35 kg ou plus (comprimés) : débuter à 25 mg une fois par jour avec de la nourriture, augmentation possible jusqu'à 50 mg au maximum après 4 à 8 semaines.
- Enfants de moins de 35 kg : granulés pour suspension, posologie selon le poids corporel (voir le texte complet).
- Non recommandé en cas d'insuffisance rénale terminale, d'hémodialyse ou d'insuffisance hépatique sévère.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Hypertension sévère non contrôlée (systolique ≥180 mm Hg et/ou diastolique ≥110 mm Hg)
Mises en garde importantes
- Peut augmenter la pression artérielle ; la mesurer avant le traitement puis régulièrement (les augmentations peuvent être plus importantes chez l'enfant)
- Prudence en cas d'allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT
- Non recommandé en cas d'insuffisance hépatique modérée ou rénale sévère avec des inhibiteurs puissants du CYP3A
Effets indésirables
- Les plus fréquents chez l'adulte : infections des voies urinaires (2,9 %) et tachycardie (1,2 %)
- Graves : fibrillation atriale (0,2 %)
- La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée
Interactions
- Inhibiteur modéré du CYP2D6 : prudence avec les substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite (p. ex. thioridazine, flécaïnide, propafénone, antidépresseurs tricycliques)
- Digoxine : débuter à la dose de digoxine la plus faible et surveiller les concentrations
- Inhibiteurs puissants du CYP3A : limites de dose en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
- Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- BetmigaAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/002388
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Mirabegron ZentivaZentiva France · 2 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- Mirabegron +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Mirabegron G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Mirabegron GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrée au registre
- Mirabegron RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrée au registre
- Mirabegron StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Mirabegron ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- Mirabegron AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Mirabegron AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
- Mirabegron GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Mirabegron HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
- Mirabegron RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
- Mirabegron StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
- Mirabegron ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- BegamirDEVA HOLDİNG A.Ş. · 14 entrées au registre
- BetmigaASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 14 entrées au registre
- UrotrexinSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. · 14 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
- Belgique
- Mirabegron Eg, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Bulgarie
- Иретиг, Мирабегрон G.L., Мирабегрон Тева, Мирагрон
- Chypre
- Macitentan, Mirabegron
- Croatie
- Iretig, Mezyran, Minkonti, Mirabegron Genericon, Mirabegron Pharmas, Zenivox Altamedics, Zerjaq
- Danemark
- Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Espagne
- Baxirto, Iretig, Mirabegrón Alter, Mirabegrón Cinfamed, Mirabegrón Normon, Mirabegrón Stada, Mirabegrón Teva
- Estonie
- Mirabegron Zentiva
- Finlande
- Mirabegron Avansor, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Ratiopharm, Mirabegron Stada, Mirabegron Zentiva
- Grèce
- Iretig, Mirabegron Aristo Aristo, Mirabegron Stada, Mirabegron/Pharmazac, Viamira P.R.Tab
- Hongrie
- Mirabegron Stada
- Irlande
- Mirabegron Ascend, Mirabegron Clonmel, Mirabegron Teva
- Islande
- Betmiga, Iretig, Macitentan, Minkonti, Mirabegron
- Italie
- Iretig, Mirabegron Doc
- Lettonie
- Mirabegron Zentiva
- Liechtenstein
- Betmiga
- Lituanie
- Mirabegron Zentiva
- Luxembourg
- Mirabegron Eg
- Malte
- Mirabegron
- Norvège
- Betmiga, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Pays-Bas
- Mirabegron Cf, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Pologne
- Begirax, Iretig, Mirabegron +pharma, Mirabegron Accord, Mirabegron G.L. Pharma, Mirabegron Teva
- Portugal
- Baxirto, Mirabegrom Alter, Mirabegrom Stada
- Roumanie
- Iretig, Mirabegron G.L. Pharma
- Slovaquie
- Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Zerjaq
- Slovénie
- Gozi, Zerjaq
- Suède
- Mirabegron Avansor, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Tchéquie
- Begirax, Iretig, Mirabegron Accord, Mirabegron G.L. Pharma, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Zerjaq
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Betmiga – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/betmiga-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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