Bromhydrate de darifénacine
Emselex · Code ATC G04BD10
Également connu sous le nom de: Darifenasin hidrobromür, Darifenacina bromidrato, Hidrobromuro de darifenacina, Darifenacin Hydrobromide
- Fiche signalétique
- Substance active
- Bromhydrate de darifénacine (INN: darifenacin hydrobromide)
- Code ATC
- G04BD10
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- pharmaand GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le bromhydrate de darifénacine (Emselex) est un antimuscarinique administré sous forme de comprimés à libération prolongée pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Utilisation
- Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de l'augmentation de la fréquence et de l'urgence mictionnelles chez l'adulte présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Posologie
- Dose initiale de 7,5 mg par jour (également chez les patients ≥ 65 ans) ; réévaluer après 2 semaines et, si nécessaire, augmenter à 15 mg par jour.
- Insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) : uniquement si le bénéfice l'emporte sur le risque, limitée à 7,5 mg par jour ; insuffisance hépatique légère et insuffisance rénale : pas d'adaptation, mais prudence.
- Avec des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (p. ex. paroxétine, terbinafine, quinidine, cimétidine) ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. fluconazole, érythromycine, jus de pamplemousse) : débuter à 7,5 mg ; augmentation possible à 15 mg si bien toléré.
- Une fois par jour avec un liquide, pendant ou en dehors des repas ; avaler en entier, sans croquer, couper ni écraser.
- Non recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Rétention urinaire, rétention gastrique.
- Glaucome à angle fermé non contrôlé.
- Myasthénie grave.
- Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
- Rectocolite hémorragique sévère, mégacôlon toxique.
- Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Mises en garde importantes
- Prudence en cas de neuropathie autonome, de hernie hiatale, d'obstruction significative du col vésical, de risque de rétention urinaire, de constipation sévère ou d'obstruction gastro-intestinale (p. ex. sténose du pylore).
- Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque, maladie rénale) doivent d'abord être évaluées ; une infection urinaire doit être traitée.
- Prudence en cas de diminution de la motilité gastro-intestinale, de reflux ou de médicaments pouvant provoquer une œsophagite (p. ex. bisphosphonates oraux).
- Prudence en cas de cardiopathie préexistante.
- En cas d'œdème de la langue ou du laryngopharynx ou de difficultés respiratoires, arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin.
Effets indésirables
- Très fréquents : sécheresse buccale (20,2 % avec 7,5 mg et 35 % avec 15 mg) et constipation (14,8 % et 21 %).
- Fréquents : céphalées, sécheresse oculaire, sécheresse nasale, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie.
- Peu fréquents, notamment : infection urinaire, sensations vertigineuses, troubles visuels et rétention urinaire ; fréquence indéterminée : état confusionnel, hallucinations.
Interactions
- Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. ritonavir, kétoconazole, itraconazole) sont contre-indiqués ; le kétoconazole a multiplié l'ASC par 5. Les inhibiteurs puissants de la P-gp comme la ciclosporine et le vérapamil doivent être évités.
- Digoxine : surveillance lors de l'instauration, de l'arrêt ou de la modification de la dose de darifénacine.
- Les autres antimuscariniques, les antiparkinsoniens et les antidépresseurs tricycliques peuvent majorer les effets anticholinergiques.
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse.
- Pendant l'allaitement, une décision bénéfice-risque est nécessaire, car un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Emselexpharmaand GmbH · EMEA/H/C/000554
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Allemagne
- Darifenacin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Turquie
- EmselexVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Emselex – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/emselex-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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