MedeliX
Commencer

Ivacaftor / tézacaftor

Symkevi · Code ATC R07AX31

Également connu sous le nom de: İvakaftor/tezakaftor, Ivacaftor / tezacaftor

Fiche signalétique
Substance active
Ivacaftor / tézacaftor (INN: ivacaftor / tezacaftor)
Code ATC
R07AX31
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'association ivacaftor / tézacaftor (Symkevi) est une combinaison de modulateurs du CFTR. Elle est utilisée avec des comprimés d'ivacaftor pour traiter la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteurs de mutations spécifiques du CFTR.

Utilisation

  • Mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del
  • Ou hétérozygotes pour F508del avec l'une des secondes mutations listées (p. ex. P67L, R117C, A455E, 3849+10kbC→T)
  • Toujours en association avec des comprimés d'ivacaftor

Posologie

  • 12 ans et plus, et 6 à < 12 ans pesant ≥ 30 kg : le matin tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, le soir ivacaftor 150 mg
  • 6 à < 12 ans pesant < 30 kg : le matin tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg, le soir ivacaftor 75 mg
  • Prises espacées d'environ 12 heures, avec un repas contenant des graisses
  • Avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A, un schéma réduit s'applique (p. ex. inhibiteurs puissants : un comprimé le matin deux fois par semaine, pas de dose le soir)
  • Dose réduite en cas d'insuffisance hépatique modérée ; non recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère ; détails dans le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Ne pas prescrire aux patients hétérozygotes F508del porteurs d'une seconde mutation non listée
  • Élévation des transaminases ; insuffisance hépatique ayant conduit à une transplantation rapportée avec d'autres traitements par modulateurs du CFTR ; bilan hépatique avant l'instauration, tous les trois mois la première année, puis une fois par an
  • Opacités du cristallin non congénitales rapportées chez l'enfant ; examens ophtalmologiques recommandés
  • Éviter le pamplemousse

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (12 ans et plus) : céphalées (14 %) et rhinopharyngite (12 %)
  • Également très fréquents : infection des voies respiratoires supérieures, sensations vertigineuses, douleur oropharyngée, douleurs abdominales, diarrhée, élévation des transaminases
  • Fréquents : nausées, gêne auriculaire, acouphènes

Interactions

  • Inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) : non recommandés ; la rifampicine a diminué l'exposition à l'ivacaftor de 89 %
  • Inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A (p. ex. fluconazole, érythromycine, kétoconazole, clarithromycine) : réduction de dose nécessaire

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : données limitées ; par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation
  • Allaitement : excrété dans le lait maternel ; décider d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/004682

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Symkevi
Liechtenstein
Symkevi
Norvège
Symkevi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Symkevi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/symkevi-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.