Ivacaftor
Kalydeco · Code ATC R07AX02
Également connu sous le nom de: İvakaftor · Noms commerciaux: Kalydeco, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Arrow, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun, Ivacaftor Zentiva, Liqratur, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Al, Ivacaftor Basics, Ivacaftor Elpen
- Fiche signalétique
- Substance active
- Ivacaftor
- Code ATC
- R07AX02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'ivacaftor est un potentiateur du CFTR (Kalydeco). Il est utilisé dans la mucoviscidose avec des mutations spécifiques du gène CFTR, seul ou en association avec tézacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tézacaftor/élexacaftor.
Utilisation
- Comprimés, monothérapie : mucoviscidose à partir de 6 ans et de 25 kg ou plus, avec une mutation R117H ou une mutation de gating spécifiée (p. ex. G551D)
- Comprimés, avec tézacaftor/ivacaftor : mucoviscidose à partir de 6 ans, homozygote pour F508del ou hétérozygote avec certaines secondes mutations spécifiées
- Comprimés, avec ivacaftor/tézacaftor/élexacaftor : mucoviscidose à partir de 6 ans avec au moins une mutation n'appartenant pas à la classe I
- Granulés, monothérapie : nourrissons à partir de 1 mois et enfants de 3 kg à moins de 25 kg avec une mutation R117H ou de gating
- Granulés, avec ivacaftor/tézacaftor/élexacaftor : enfants de 2 à moins de 6 ans avec au moins une mutation n'appartenant pas à la classe I
Posologie
- Prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la mucoviscidose ; génotype confirmé avant l'instauration
- Monothérapie, 6 ans et plus et ≥ 25 kg : un comprimé de 150 mg le matin et le soir
- En association : comprimé(s) de l'association le matin, un comprimé d'ivacaftor le soir (75 mg ou 150 mg selon l'âge et le poids)
- Prises du matin et du soir espacées d'environ 12 heures, avec un repas contenant des graisses
- Dose oubliée : ne la prendre que si 6 heures ou moins se sont écoulées
- La posologie des granulés selon le poids et les ajustements en cas d'inhibiteurs du CYP3A et d'insuffisance hépatique figurent dans le texte complet
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Élévation des transaminases et atteinte hépatique ; surveiller le bilan hépatique
- Monothérapie non recommandée chez les patients homozygotes pour F508del
- Efficacité non établie avec la mutation G970R ; bénéfice moindre avec R117H-7T
- Éviter les inducteurs puissants du CYP3A
Effets indésirables
- 6 ans et plus : céphalées (23,9 %), douleur oropharyngée (22,0 %), infection des voies respiratoires supérieures (22,0 %), congestion nasale (20,2 %)
- Douleur abdominale (15,6 %), diarrhée (12,8 %), éruption cutanée (12,8 %), sensations vertigineuses (9,2 %)
- Élévation des transaminases (12,8 % vs 11,5 % sous placebo)
- Graves : douleur abdominale (0,9 %), élévation des transaminases (1,8 %)
Interactions
- Inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) non recommandés ; la rifampicine a diminué l'exposition de 89 %
- Les inhibiteurs du CYP3A augmentent l'exposition ; les réductions de dose figurent dans le texte complet
- L'ivacaftor est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9
Grossesse et allaitement
- Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse
- L'ivacaftor est excrété dans le lait maternel ; l'allaitement et le traitement doivent être mis en balance
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002494
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Ivacaftor AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
- Ivacaftor ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
- Ivacaftor EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
- Ivacaftor IntasIntas Third Party Sales 2005, S.L. · 1 entrée au registre
- Ivacaftor SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
- Ivacaftor ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
- LiqraturOranda Therapeutics Limited · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- Ivacaftor AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
- Ivacaftor StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- Ivacaftor AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Ivacaftor BasicsBasics Gmbh · 1 entrée au registre
- Ivacaftor ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 entrée au registre
- Ivacaftor StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Noms commerciaux dans 25 autres pays européens
- Belgique
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Eg
- Chypre
- Vaftor
- Croatie
- Ivacaftor Accord, Ivakaftor Galenika, Ivakaftor Pliva, Ivakaftor Teva
- Danemark
- Ivacaftor "stada", Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Zentiva
- Espagne
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurovitas, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Pefalpov
- Estonie
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Finlande
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Stada Stada
- Grèce
- Ivacaftor Win Medica, Qulventra, Tinvek, Vaftor
- Hongrie
- Ivacaftor Galenika, Ivacaftor Stada
- Islande
- Kalydeco
- Italie
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun
- Lettonie
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Liechtenstein
- Kalydeco
- Lituanie
- Ivacaftor Stada
- Luxembourg
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Teva, Ivacaftors Ab
- Malte
- Fidasercot, Flidepartoc, Qitraria
- Norvège
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Zentiva, Kalydeco
- Pays-Bas
- Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Ivafib
- Pologne
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Ranbaxy, Ivacaftor Stada
- Portugal
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Generis, Ivacaftor Stada
- Roumanie
- Ivacaftor Bioeel, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun
- Slovaquie
- Ivacaftor Stada
- Slovénie
- Ivakaftor Accord, Ivakaftor Galenika
- Suède
- Fidasercot, Flidepartoc, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aliud, Ivacaftor Elpen, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada Nordic, Ivacaftor Stada Stada, Ivacaftor Teva, Ivacaftor Win Medica, Ivacaftor Zentiva, Liqratur, Pefalpov, Qitraria, Qulventra, Vaftor, Yisctua
- Tchéquie
- Ivacaftor Accord
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Kalydeco – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kalydeco-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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