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Élexacaftor / ivacaftor / tézacaftor

Kaftrio · Code ATC R07AX32

Également connu sous le nom de: Eleksakaftor/tezakaftor/ivakaftor, Elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor

Fiche signalétique
Substance active
Élexacaftor / ivacaftor / tézacaftor (INN: elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor)
Code ATC
R07AX32
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'élexacaftor/tézacaftor/ivacaftor (Kaftrio) est une association de modulateurs de la protéine CFTR. Il est utilisé avec l'ivacaftor pour traiter la mucoviscidose chez les patients porteurs d'au moins une mutation non de classe I du gène CFTR.

Utilisation

  • Comprimés : mucoviscidose à partir de 6 ans avec au moins une mutation CFTR non de classe I, en association avec l'ivacaftor
  • Granulés : mucoviscidose chez l'enfant âgé de 2 à moins de 6 ans avec la même condition
  • Aucune efficacité attendue chez les patients porteurs de deux mutations de classe I (null)

Posologie

  • 12 ans et plus : deux comprimés d'ivacaftor 75 mg/tézacaftor 50 mg/élexacaftor 100 mg le matin, un comprimé d'ivacaftor 150 mg le soir
  • 6 à <12 ans : dose selon le poids corporel (seuil 30 kg) d'après le tableau du texte complet
  • 2 à moins de 6 ans (granulés) : un sachet le matin et un sachet d'ivacaftor le soir, dosage selon le poids corporel (seuil 14 kg)
  • Doses du matin et du soir espacées d'environ 12 heures, avec des aliments contenant des graisses
  • Réduire la dose avec les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A selon le texte complet
  • Contrôler les transaminases et la bilirubine avant le début, tous les 3 mois la première année, puis une fois par an

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Insuffisance hépatique ayant conduit à une transplantation rapportée au cours des 6 premiers mois ; les élévations des transaminases sont fréquentes
  • Interrompre si ALAT ou ASAT >5 × LSN, ou >3 × LSN avec bilirubine totale >2 × LSN
  • Une éruption cutanée grave peut survenir
  • Dépression et troubles du comportement ont été rapportés

Effets indésirables

  • Les plus fréquents à partir de 12 ans : céphalées (17,3 %), diarrhée (12,9 %), infection des voies respiratoires supérieures (11,9 %), augmentation des aminotransférases (10,9 %)
  • Éruption cutanée grave chez 1,5 % des patients
  • Fréquents : rhinite, grippe, hypoglycémie ; très fréquent : sensations vertigineuses

Interactions

  • Inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) non recommandés en raison d'une perte d'efficacité
  • Les inhibiteurs du CYP3A (p. ex. fluconazole, clarithromycine, itraconazole) nécessitent une réduction de dose

Grossesse et allaitement

  • Aucun effet malformatif mis en évidence ; par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/005269

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Kaftrio
Liechtenstein
Kaftrio
Norvège
Kaftrio

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Kaftrio – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kaftrio-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.