Fulvestrant
Faslodex · Code ATC L02BA03
Noms commerciaux: Faslodex, Fulvestrant +pharma, Fulvestrant Accord, Fulvestrant Aptapharma, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Ever Valinject, Fulvestrant Ratiopharm, Fulvestrant Ribosepharm, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada, Faslant, Fuxran, Ulvest
- Fiche signalétique
- Substance active
- Fulvestrant
- Code ATC
- L02BA03
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- AstraZeneca AB
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le fulvestrant est un antagoniste des récepteurs des œstrogènes (Faslodex) administré par injection intramusculaire. Il est utilisé dans le cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs, localement avancé ou métastatique, seul ou avec le palbociclib.
Utilisation
- Monothérapie du cancer du sein avec récepteurs des œstrogènes positifs, localement avancé ou métastatique, chez la femme ménopausée
- Sans traitement endocrinien antérieur, ou en cas de rechute/progression pendant ou après un traitement antiœstrogénique
- Avec le palbociclib dans le cancer du sein avancé RH positif, HER2 négatif après un traitement endocrinien antérieur
- Les femmes non ménopausées ou en périménopause recevant l'association reçoivent également un agoniste de la LHRH
Posologie
- 500 mg à intervalles d'un mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale
- Administré sous forme de deux injections intramusculaires lentes consécutives de 5 ml, une dans chaque fesse
- Pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) : prudence
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Grossesse et allaitement
- Insuffisance hépatique sévère
Mises en garde importantes
- Prudence en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée et d'insuffisance rénale sévère
- Prudence en cas de diathèse hémorragique, de thrombopénie ou de traitement anticoagulant (voie intramusculaire)
- Événements thromboemboliques
- Sciatique, névralgie et neuropathie périphérique liées au site d'injection ; prudence au site dorsoglutéal à proximité du nerf sciatique
- Risque potentiel d'ostéoporose ; interférence avec les dosages immunologiques de l'estradiol
Effets indésirables
- Les plus fréquents (monothérapie) : réactions au site d'injection, asthénie, nausées
- Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, PAL)
- Événements thromboemboliques
- Sciatique et neuropathie périphérique
Interactions
- N'inhibe pas le CYP3A4 ; pas de modification cliniquement pertinente avec la rifampicine ou le kétoconazole
- Aucune adaptation posologique nécessaire avec les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement
- Contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 ans après la dernière dose
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- FaslodexAstraZeneca AB · EMEA/H/C/000540
- Fulvestrant Mylan · génériqueMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/004649
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- FulvestrantLaboratorios Farmalán, Ever Valinject Gmbh, Biogaran, Eg Labo Laboratoires Eurogenerics, Zentiva France, Accord Healthcare France Sas, Sandoz, Eugia Pharma (Malta) Limited, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Intas Third Party Sales 2005, S.L., Teva Santé · 12 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- Fulvestrant +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Fulvestrant AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
- Fulvestrant AptapharmaApta Medica Internacional D.O.O. · 1 entrée au registre
- Fulvestrant Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrée au registre
- Fulvestrant Ever ValinjectEver Valinject Gmbh · 1 entrée au registre
- Fulvestrant RatiopharmTeva B.V · 1 entrée au registre
- Fulvestrant RibosepharmHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrée au registre
- Fulvestrant SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
- Fulvestrant StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- Fulvestrant1 A Pharma Gmbh, Ever Valinject Gmbh, Ever Neuro Pharma Gmbh, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Ratiopharm Gmbh, Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Onkovis Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Eugia Pharma (Malta) Limited, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 19 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- FaslantDEVA HOLDİNG A.Ş. · 2 entrées au registre
- FaslodexASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
- FuxranSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- UlvestTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
- Belgique
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Eugia, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Teva
- Bulgarie
- Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Pharmascience, Fulvestrant Sandoz, Васталома, Лабама, Фулвестрант Ever Pharma, Фулвестрант Акорд, Фулвестрант Ромфарм, Фулвестрант Тева
- Chypre
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Rompharm
- Croatie
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Aptapharma, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Pliva, Fulvestrant Sandoz
- Danemark
- Fulvestrant "stada", Fulvestrant Accord, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Glenmark, Fulvestrant Medical Valley, Fulvestrant Orion, Fulvestrant Reddy, Fulvestrant Stada Nordic
- Espagne
- Afultrant, Ambiful, Cykostra, Fulvestrant Dr. Reddys, Fulvestrant Eugia, Fulvestrant Hikma, Fulvestrant Stada, Fulvestrant Stadafarma, Fulvestrant Sun, Fulvestrant Teva, Fulvestrant Viso Farmacéutica, Kileza, Onnimia, Strantas
- Estonie
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Aliud, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada, Fulvestrant Zentiva
- Finlande
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Orion, Fulvestrant Ratiopharm, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada
- Grèce
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Demo, Fulvestrant Innovis
- Hongrie
- Fulvestrant Aptapharma, Fulvestrant Elc, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Pharmascience, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada, Fulvestrant Teva, Fulvestrant Vipharm, Fulvesztrant Accord, Imarsa, Vastaloma
- Irlande
- Fulvestrant Accord Healthcare Ireland, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Reddy Holding, Fulvestrant Rowex, Fulvestrant Teva
- Islande
- Faslodex, Fulvestrant Accord, Fulvestrant Medical Valley, Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Stada, Fulvestrant Teva, Vastaloma
- Italie
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Aurobindo, Fulvestrant Dr. Reddy's, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Hikma, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Zentiva
- Lettonie
- Fulvestrant Aliud, Fulvestrant Stada
- Liechtenstein
- Faslodex, Fulvestrant Mylan
- Lituanie
- Fulvestrant Aliud, Fulvestrant Orion, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada, Fulvestrant Teva, Fulvestrant Zentiva
- Luxembourg
- Fulvestrant Teva
- Malte
- Fulvestrant Eugia, Fulvestrant Ever Pharma
- Norvège
- Faslodex, Fulvestrant Accord, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Medical Valley, Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Reddy, Fulvestrant Stada
- Pays-Bas
- Fulvestrant, Imarsa, Vastaloma
- Pologne
- Fulvestrant Eugia, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Medical Valley, Fulvestrant Reddy, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada Stada, Fulvestrant Sun, Fulvestrant Vipharm, Fulwestrant Accord
- Portugal
- Ambiful, Cykostra, Fulvestrant Accord, Fulvestrant Adalvo, Fulvestrant Cttq, Fulvestrant Generis, Fulvestrant Hexal, Fulvestrant Hikma, Fulvestrant Orion, Fulvestrant Reddy, Fulvestrant Rompharm, Fulvestrant Sandoz
- Roumanie
- Falvax, Fulvestrant Accord, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Rompharm, Fulvestrant Sun, Fulvestrant Teva, Imarsa
- Slovaquie
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada, Fulvestrant Teva, Fulvestrant Vipharm
- Slovénie
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Aptapharma, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Lek, Fulvestrant Teva
- Suède
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Glenmark, Fulvestrant Medical Valley, Fulvestrant Orion, Fulvestrant Reddy, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada, Fulvestrant Sun, Fulvestrant Teva
- Tchéquie
- Fulvestrant Accord, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada, Fulvestrant Teva, Fulvestrant Vipharm
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Faslodex – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/faslodex-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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