Élacestrant
Orserdu · Code ATC L02BA04
Également connu sous le nom de: Elacestrant, Elasestrant
- Fiche signalétique
- Substance active
- Élacestrant (INN: elacestrant)
- Code ATC
- L02BA04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Stemline Therapeutics B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'élacestrant (Orserdu) est un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes administré par voie orale. Il est utilisé dans le cancer du sein avancé RE-positif, HER2-négatif avec mutation d'ESR1.
Utilisation
- Monothérapie chez les femmes ménopausées, et les hommes, atteints d'un cancer du sein RE-positif, HER2-négatif, localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice d'ESR1 après progression sous au moins une ligne d'hormonothérapie incluant un inhibiteur de CDK 4/6.
- La mutation d'ESR1 doit être détectée dans le plasma à l'aide d'un test validé.
Posologie
- Dose recommandée : 345 mg une fois par jour (dose maximale), tant qu'un bénéfice clinique est observé.
- Réduction de dose en cas d'effets indésirables : 258 mg une fois par jour (trois comprimés à 86 mg) ; si une réduction supplémentaire est nécessaire, arrêter le traitement.
- Insuffisance hépatique : modérée (Child-Pugh B) 258 mg, sévère (Child-Pugh C) 86 mg une fois par jour.
- Si un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évité : 86 mg une fois par jour ; avec un inhibiteur modéré 172 mg une fois par jour.
- Une dose oubliée peut être prise dans les 6 heures, sinon la sauter pour ce jour-là ; pas de dose supplémentaire après des vomissements.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- L'insuffisance hépatique peut augmenter le risque d'effets indésirables ; utiliser avec prudence sous surveillance étroite.
- Éviter les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (y compris le pamplemousse) ainsi que les inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4.
- Des événements thromboemboliques ont été observés ; en tenir compte chez les patients à risque.
- Fatigue, asthénie et insomnie peuvent altérer l'aptitude à conduire.
Effets indésirables
- Très fréquents (≥10 %) : nausées, augmentation des triglycérides et du cholestérol, vomissements, fatigue, dyspepsie, diarrhée, dorsalgies, arthralgies, céphalées, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, anémie, troubles électrolytiques, augmentation des ALAT.
- Graves chez ≥1 % : nausées, dyspnée et maladie thromboembolique veineuse.
Interactions
- L'itraconazole a multiplié par 5,3 l'exposition à l'élacestrant.
- Les inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 peuvent réduire son effet et doivent être évités.
- L'élacestrant inhibe la P-gp et la BCRP et peut augmenter les concentrations de leurs substrats.
Grossesse et allaitement
- Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ; peut nuire au fœtus. Contraception efficace pendant le traitement et une semaine après la dernière dose.
- Ne pas allaiter pendant le traitement et une semaine après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- OrserduStemline Therapeutics B.V. · EMEA/H/C/005898
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- OrserduMENARİNİ STEMLINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Orserdu
- Liechtenstein
- Orserdu
- Norvège
- Orserdu
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Orserdu – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orserdu-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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