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Enzalutamide

Xtandi · Code ATC L02BB04

Également connu sous le nom de: Enzalutamid, Enzalutamida · Noms commerciaux: Xtandi, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Biogaran, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Gnr, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Zentiva, Englabloc, Enzalutamid Accord, Enzalutamid Al, Enzalutamid Hexal, Enzalutamid Ratiopharm, Enzalutamid Stada …

Fiche signalétique
Substance active
Enzalutamide
Code ATC
L02BB04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Astellas Pharma Europe B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'enzalutamide est un inhibiteur du récepteur des androgènes (Xtandi capsules molles et comprimés pelliculés). Il est utilisé chez l'homme adulte atteint d'un cancer de la prostate hormonosensible ou résistant à la castration.

Utilisation

  • Cancer de la prostate hormonosensible non métastatique (nmHSPC) avec récidive biochimique à haut risque, non éligible à une radiothérapie de rattrapage (seul ou avec un traitement par suppression androgénique)
  • Cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC) avec un traitement par suppression androgénique
  • Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) non métastatique à haut risque
  • CRPC métastatique : asymptomatique ou peu symptomatique après échec de la suppression androgénique, ou en progression pendant ou après le docétaxel

Posologie

  • 160 mg une fois par jour (quatre capsules ou comprimés de 40 mg, ou deux comprimés de 80 mg)
  • Poursuivre la castration par analogue de la LH-RH chez les patients CRPC ou mHSPC non castrés chirurgicalement
  • nmHSPC à haut risque : le traitement peut être suspendu si le PSA est indétectable (< 0,2 ng/mL) après 36 semaines ; le reprendre en cas d'augmentation du PSA selon le texte complet
  • En cas de toxicité de grade ≥ 3 : suspendre pendant une semaine ou jusqu'au grade ≤ 2, puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite (120 mg ou 80 mg)
  • Avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 : réduire à 80 mg une fois par jour
  • Aucune adaptation en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale légère à modérée ; prudence en cas d'insuffisance rénale sévère

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes ou susceptibles de l'être

Mises en garde importantes

  • Convulsions ; la poursuite du traitement après une convulsion est décidée au cas par cas
  • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES), rare ; l'arrêt est recommandé
  • Des seconds cancers primitifs (p. ex. cancer de la vessie) ont été rapportés
  • Allongement de l'intervalle QT : évaluer le bénéfice et le risque chez les patients présentant des facteurs de risque ou prenant des médicaments allongeant le QT
  • Inducteur enzymatique puissant avec de nombreuses interactions

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : asthénie/fatigue, bouffées de chaleur, hypertension, fractures, chutes, céphalées
  • Autres effets importants : cardiopathie ischémique et convulsions (0,6 %)
  • PRES rare ; un syndrome de Stevens-Johnson a été rapporté

Interactions

  • Inhibiteurs puissants du CYP2C8 (p. ex. gemfibrozil) : éviter ou réduire la dose à 80 mg ; le gemfibrozil a augmenté l'ASC de l'enzalutamide de 326 %
  • L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut diminuer les concentrations de nombreux médicaments
  • Substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite (p. ex. colchicine, dabigatran étexilate, digoxine) : utiliser avec prudence
  • Résultats de digoxine faussement élevés avec l'immunodosage CMIA

Grossesse et allaitement

  • Non destiné aux femmes ; peut nuire à l'enfant à naître
  • Hommes : préservatif pendant le traitement et 3 mois après si la partenaire est enceinte ; préservatif plus une autre méthode si la partenaire est en âge de procréer

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Enzalutamide AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Enzalutamide BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Enzalutamide EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Enzalutamide GnrSandoz · 1 entrée au registre
  • Enzalutamide QiluQilu Pharma Spain S.L. · 1 entrée au registre
  • Enzalutamide SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Enzalutamide SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
  • Enzalutamide ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • EnglablocG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Enzalutamid1a Pharma Gmbh, Sandoz Gmbh, Zentiva, K.S., Accord Healthcare B.V., Stada Arzneimittel Gmbh, Teva Gmbh · 6 entrées au registre
  • Enzalutamide SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Enzalutamid AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Enzalutamid AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Enzalutamid HexalAdalvo Limited, Hexal Ag · 2 entrées au registre
  • Enzalutamid RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Enzalutamid StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • EnzadreSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • PronzamidPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • XtandiASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Teva
Bulgarie
Ензалутамид Sdz, Ензалутамид Сандоз, Ензалутамид Стада, Ензалутамид Тева, Ензалутамид Фармасайънс
Chypre
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Croatie
Enzalutamid Accord, Enzalutamid Pharmascience, Enzalutamid Sandoz D.O.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Sandoz
Danemark
Enzalutamide "sandoz", Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva
Espagne
Enzalutamida Accord, Enzalutamida Sandoz, Enzalutamida Stada, Enzalutamida Sun Pharma, Enzalutamida Tevagen, Enzalutamida Zentiva
Estonie
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Finlande
Enzalutamide
Grèce
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Anabiosis, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Pharmazac, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Inzamoda, Melediz
Hongrie
Enzalutamid, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Pharmascience, Enzalutamide Richter, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Tagant
Irlande
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Clonmel, Enzalutamide Rowex, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Zentiva
Islande
Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Italie
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva, Midamid, Midanex
Lettonie
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Liechtenstein
Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Lituanie
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Luxembourg
Enzalutamide Eg
Malte
Enzalutamid Pharos, Enzalutamide
Norvège
Enzalutamide Accord, Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Enzalutamide Zentiva, Xtandi
Pays-Bas
Enzalutamide, Inzamoda, Midamid, Midanex, Tagant, Telauburite
Pologne
Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide, Tagant
Portugal
Enzalutamida Stada, Enzalutamida Teva, Enzalutamida Zentiva
Roumanie
Enzalutamida Rhei, Enzalutamidă Accord, Enzalutamidă Sandoz, Enzalutamidă Stada, Enzalutamidă Terapia, Enzalutamidă Teva, Enzalutamidă Zentiva, Tagant
Slovaquie
Englabloc, Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Stada, Tagant
Slovénie
Enzalutamid Sandoz, Enzalutamid Stada
Suède
Enzalutamid Sun Pharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva
Tchéquie
Enzalutamid Sandoz S.R.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Sandoz, Tagant

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Xtandi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.