Darolutamide
Nubeqa · Code ATC L02BB
Également connu sous le nom de: Darolutamid, Darolutamida
- Fiche signalétique
- Substance active
- Darolutamide
- Code ATC
- L02BB
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bayer AG
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le darolutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (Nubeqa). Il est utilisé chez l'homme adulte atteint d'un cancer de la prostate, dans certaines situations en association avec un traitement par suppression androgénique et le docétaxel.
Utilisation
- Cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) à haut risque de développer une maladie métastatique
- Cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) avec traitement par suppression androgénique
- CPHSm avec docétaxel et traitement par suppression androgénique
Posologie
- 600 mg (deux comprimés de 300 mg) deux fois par jour, dose quotidienne totale de 1 200 mg, avalés entiers avec de la nourriture
- Poursuivre jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ; poursuivre la castration médicale (analogue de la GnRH) en l'absence de castration chirurgicale
- CPHSm avec docétaxel : premier des 6 cycles de docétaxel dans les 6 semaines suivant le début du darolutamide
- En cas de toxicité de grade ≥ 3 : suspendre ou réduire à 300 mg deux fois par jour ; une réduction en dessous de 300 mg deux fois par jour n'est pas recommandée
- Insuffisance rénale sévère non hémodialysée et insuffisance hépatique modérée/sévère : dose initiale de 300 mg deux fois par jour
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir
Mises en garde importantes
- Insuffisance rénale sévère ou hépatique modérée/sévère : données limitées, surveiller étroitement la survenue d'effets indésirables
- Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois ont été exclus des études ; sécurité non établie
- Arrêter définitivement si les tests hépatiques évoquent une atteinte hépatique médicamenteuse idiosyncrasique
Effets indésirables
- CPRCnm/CPHSm : le plus fréquent, fatigue/états asthéniques (13,7 %)
- CPHSm avec docétaxel : les plus fréquents, éruption cutanée (16,6 %) et hypertension (13,8 %)
- Autres effets notamment : cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, éruption cutanée
Interactions
- Inducteurs puissants et modérés du CYP3A4 et de la P-gp (p. ex. carbamazépine, phénobarbital, millepertuis, phénytoïne, rifampicine) : non recommandés sauf en l'absence d'alternative
- La rifampicine a diminué l'exposition moyenne au darolutamide de 72 %
- Le darolutamide est un substrat du CYP3A4, de la P-gp et de la BCRP ; les inhibiteurs peuvent augmenter l'exposition
Grossesse et allaitement
- Non indiqué chez la femme en âge de procréer ; peut nuire au fœtus
- Hommes ayant une partenaire en âge de procréer : contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 1 semaine après
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- NubeqaBayer AG · EMEA/H/C/004790
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Nubeqa
- Liechtenstein
- Nubeqa
- Norvège
- Nubeqa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Nubeqa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nubeqa-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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