Bicalutamide
Androbloc, Bicalutamid +pharma, Bicalutamid Actavis, Bicalutamid Bluefish · Code ATC L02BB03
Également connu sous le nom de: Bicalutamid, Bikalutamid, Bicalutamida · Noms commerciaux: Bicalutamide Accord, Bicalutamide Almus, Bicalutamide Arrow, Bicalutamide Biogaran, Bicalutamide Cristers Pharma, Bicalutamide Eg, Bicalutamide Evolugen, Bicalutamide Sandoz, Bicalutamide Teva, Bicalutamide Viatris, Bicalutamide Zentiva, Bicalutamide Zydus, Casodex, Androbloc, Bicalutamid +pharma …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Bicalutamide
- Code ATC
- L02BB03
- Autorisation
- autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le bicalutamide est, selon les informations de prescription américaines (FDA), un antiandrogène utilisé en association avec un analogue de la LHRH dans le traitement du carcinome métastatique de la prostate de stade D₂.
Utilisation
- Bicalutamide 50 mg par jour en association avec un analogue de la LHRH dans le carcinome prostatique métastatique de stade D₂.
- Le bicalutamide 150 mg par jour n'est pas approuvé en monothérapie ni avec d'autres traitements.
Posologie
- Un comprimé de 50 mg une fois par jour (matin ou soir), pendant ou en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour.
- Le traitement doit débuter en même temps que l'analogue de la LHRH.
- En cas d'oubli d'une dose, prendre la dose suivante à l'heure prévue ; ne pas prendre la dose oubliée ni doubler la suivante.
- Aucune adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée ; même en cas d'insuffisance hépatique sévère, aucune adaptation n'est nécessaire malgré une demi-vie plus longue.
Contre-indications
- Hypersensibilité au médicament ou à l'un des composants du comprimé (des cas d'œdème angioneurotique et d'urticaire ont été rapportés).
- Femmes : pas d'indication, ne doit pas être utilisé.
- Grossesse.
Mises en garde importantes
- Hépatite : cas post-commercialisation de lésions hépatiques sévères ayant entraîné le décès ou une hospitalisation, généralement au cours des trois à quatre premiers mois ; doser les transaminases avant le traitement, régulièrement pendant les quatre premiers mois puis périodiquement ; arrêter immédiatement en cas d'ictère ou si les ALAT dépassent deux fois la limite supérieure de la normale.
- Hémorragie avec les anticoagulants coumariniques : allongement excessif du TP/INR avec quelques saignements graves ; surveiller étroitement le TP/INR.
- Gynécomastie et douleurs mammaires (jusqu'à 38 % et 39 % avec 150 mg en monothérapie).
- Diminution de la tolérance au glucose avec les agonistes de la LHRH ; envisager une surveillance de la glycémie.
- Des dosages réguliers du PSA peuvent aider à surveiller la réponse.
Effets indésirables
- Les plus fréquents avec un analogue de la LHRH : bouffées de chaleur (53 %).
- Autres fréquents : douleur, dorsalgie, asthénie, douleur pelvienne, constipation, infection, nausées, œdème périphérique, dyspnée, diarrhée, nycturie, hématurie, anémie.
- Post-commercialisation : pneumopathie interstitielle (parfois fatale), le plus souvent à des doses supérieures à 50 mg ; photosensibilité.
Interactions
- Aucune interaction démontrée avec les analogues de la LHRH goséréline ou leuproréline.
- Le R-bicalutamide inhibe le CYP 3A4 : augmentation des concentrations de midazolam (Cmax ×1,5, ASC ×1,9) ; prudence avec les substrats du CYP 3A4.
- Les anticoagulants coumariniques peuvent être déplacés de leurs sites de liaison protéique ; surveiller étroitement le TP/INR et adapter la dose de l'anticoagulant si nécessaire.
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse car il peut nuire au fœtus ; non indiqué chez la femme.
- Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 130 jours après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Information patient (États-Unis, en anglais)
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
France
- Bicalutamide AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
- Bicalutamide AlmusAlmus France · 1 entrée au registre
- Bicalutamide ArrowEugia Pharma (Malta) Limited · 2 entrées au registre
- Bicalutamide BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
- Bicalutamide Cristers PharmaCristers · 1 entrée au registre
- Bicalutamide EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
- Bicalutamide EvolugenEvolupharm · 2 entrées au registre
- Bicalutamide SandozSandoz · 1 entrée au registre
- Bicalutamide TevaTeva Santé · 1 entrée au registre
- Bicalutamide ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
- Bicalutamide ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
- Bicalutamide ZydusZydus France · 1 entrée au registre
Afficher les 13 noms commerciaux
- CasodexLaboratoires Juvise Pharmaceuticals · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Autriche
- AndroblocG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Bicalutamid +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Bicalutamid ActavisActavis Group Ptc Ehf. · 1 entrée au registre
- Bicalutamid BluefishBluefish Pharmaceuticals Ab · 1 entrée au registre
- Bicalutamid G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Bicalutamid GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrée au registre
- Bicalutamid RatiopharmTeva B.V · 1 entrée au registre
- Bicalutamid SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
- Bicalutamid StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- CasodexLaboratoires Juvise Pharmaceuticals · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Allemagne
- BicadexTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- BicalutGenthon Bv · 1 entrée au registre
- BicalutamidMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel), 1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Abanta Pharma Gmbh, Winthrop Arzneimittel Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Biomo Pharma Gmbh, Eugia Pharma (Malta) Limited, Stadapharm Gmbh, Teva Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 18 entrées au registre
- Bicalutamide TevaTeva Gmbh · 1 entrée au registre
- BicalutinDr. Pfleger Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- CasodexLaboratoires Juvise Pharmaceuticals · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Turquie
- BicalexinRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- CaluxDEVA HOLDİNG A.Ş. · 2 entrées au registre
- CasodexEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
- CasomidONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- ProcalutKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
États-Unis
- CasodexANI Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrée au registre
Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29
Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
- Belgique
- Bicalutamide Eg, Bicalutamide Sandoz, Bicalutamide Teva, Casodex
- Bulgarie
- Бикагратис, Бикалутамид Акорд, Бикалутамид Алуфарма, Йонистиб, Казодекс
- Chypre
- Bicalutamide Rafarm, Bikalen, Casodex
- Croatie
- Bicaprox, Bikalis, Bikalutamid Jgl, Bixalan, Casodex, Kalufar
- Danemark
- Bicalustad, Bicalutamid Bluefish, Bicalutamid Fair-Med, Bicalutamid Orion, Bicalutamid Sandoz, Bicalutamide Accord, Bicalutamide Teva, Casodex
- Espagne
- Bicalutamida Accord, Bicalutamida Almus, Bicalutamida Aurovitas, Bicalutamida Cinfa, Bicalutamida Combix, Bicalutamida Kern Pharma, Bicalutamida Mabo, Bicalutamida Normogen, Bicalutamida Pensa, Bicalutamida Sandoz, Bicalutamida Stada, Bicalutamida Teva, Biobica, Casodex, Eftoran, Pencial, Probic, Saveprost, Wibical
- Estonie
- Bicalutamide Accord, Bicalutamide Teva, Casodex
- Finlande
- Bicalutamid Orion, Bicalutamide Accord, Bicavan, Casodex
- Grèce
- Bicalut, Bicalutamide Rafarm, Bicamide, Bikalen, Biludex, Bilumide, Casodex, Encalor, Lutrak, Zarmol
- Hongrie
- Bicalutamide Pharmacenter, Bilutamid, Capro
- Irlande
- Bicalutamide Accord, Bicalutamide Fair-Med, Bicalutamide Teva, Biluta, Casodex
- Islande
- Bicalutamid Medical, Bicalutamide Accord, Bicalutamide Alvogen
- Italie
- Bicalutamide Accord, Bicalutamide Ahcl, Bicalutamide Aurobindo, Bicalutamide Doc Generici, Bicalutamide Eg, Bicalutamide Ibigen, Bicalutamide Ratiopharm, Bicalutamide Sun, Bicalutamide Tecnigen, Bicalutamide Teva, Bikader, Casodex, Midelut
- Lettonie
- Bicalutamide Accord, Bicalutamide Teva, Sapro
- Lituanie
- Bicalutamide Accord, Bicalutamide Teva
- Luxembourg
- Bicalutamide Eg, Bicalutamide Teva, Casodex
- Malte
- Bicalutamide Pharmacare
- Norvège
- Bicalutamide Accord, Bicalutamide Bluefish, Bicalutamide Teva, Casodex
- Pays-Bas
- Bicalutamide Accord, Bicalutamide Aurobindo, Bicalutamide Eugia, Bicalutamide Pch, Bicalutamide Sandoz B.V., Bilumide, Biluron, Casodex-50
- Pologne
- Bicalutamide Accord, Binabic
- Portugal
- Bicalutamida Accord, Bicalutamida Aurovitas, Bicalutamida Fair-Med, Bicalutamida Farmoz, Bicalutamida Generis, Bicalutamida Pharmacare, Bicalutamida Sandoz, Bicalutamida Stada, Bicalutamida Tecnimede, Bicalutamida Teva, Bicalutamide Teva, Bicastad
- Roumanie
- Bicalutamida Accord, Bicalutamidă Accord, Bicalutamidă Labormed, Casodex, Yonistib
- Slovaquie
- Bicagelan, Bicalutamid Teva, Bicalutamide Pharmevid, Binabic, Caprodez
- Slovénie
- Bikalutamid Accord, Bikalutamid Lek, Bikalutamid Synthon, Bikalutamid Teva, Casodex
- Suède
- Bicalustad, Bicalutamid Sandoz, Bicalutamide Accord, Bicalutamide Bluefish, Bicalutamide Orion, Bicalutamide Teva, Casodex
- Tchéquie
- Bicaluplex, Bicalutanorm, Bikalard, Binabic, Lanbica
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
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Sources
- U.S. Food and Drug Administration. Bicalutamide (ANI Pharmaceuticals, Inc.) – Prescribing Information, 2026-02-27. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=7a08d88b-051a-4c16-9560-12685c500c58
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.