Apalutamide
Erleada · Code ATC L02BB05
Également connu sous le nom de: Apalutamid, Apalutamida
- Fiche signalétique
- Substance active
- Apalutamide
- Code ATC
- L02BB05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Janssen-Cilag International NV
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'apalutamide est un inhibiteur du récepteur des androgènes utilisé chez l'homme adulte atteint d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique ou hormonosensible métastatique.
Utilisation
- Cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) à haut risque de métastases
- Cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT)
Posologie
- Erleada 60 mg : 240 mg (quatre comprimés à 60 mg) par voie orale une fois par jour.
- Erleada 240 mg : 240 mg (un comprimé à 240 mg) par voie orale une fois par jour.
- La castration médicale par un analogue de la GnRH est poursuivie chez les patients non castrés chirurgicalement.
- En cas de toxicité de grade ≥3 : suspendre jusqu'à amélioration, puis reprendre à la même dose ou à une dose réduite (180 mg ou 120 mg).
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : 120 mg une fois par jour.
- Pas d'ajustement chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale légère à modérée ; avaler les comprimés entiers.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
Mises en garde importantes
- Convulsions : non recommandé en cas d'antécédents de convulsions ou de facteurs prédisposants ; arrêter définitivement en cas de convulsion
- Chutes et fractures : évaluer le risque avant l'instauration et surveiller
- Cardiopathie ischémique et troubles cérébrovasculaires ischémiques
- Prudence en cas d'insuffisance rénale sévère (non étudiée)
Effets indésirables
- Très fréquents : fatigue (26 %), éruption cutanée (26 %), hypertension (22 %), bouffées de chaleur (18 %)
- Arthralgies (17 %), diarrhée (16 %), chute (13 %), perte de poids (13 %)
- Fractures (11 %), diminution de l'appétit (11 %), hypothyroïdie (8 %)
- Convulsions chez 0,6 % des patients dans les études
Interactions
- L'apalutamide induit des enzymes et des transporteurs et peut augmenter l'élimination de nombreux médicaments
- Éliminé par le CYP2C8 et le CYP3A4 ; aucune modification cliniquement significative attendue avec leurs inhibiteurs ou inducteurs
- Les médicaments abaissant le seuil épileptogène peuvent augmenter le risque de convulsions
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ; peut nuire au fœtus.
- Hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer : préservatif associé à une autre méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ErleadaJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/004452
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- ErleadaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Erleada
- Liechtenstein
- Erleada
- Norvège
- Erleada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Autres substances du même groupe
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Erleada – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.