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Dapagliflozine

Edistride, Forxiga · Code ATC A10BK01

Également connu sous le nom de: Dapagliflozin, Dapagliflozina · Noms commerciaux: Edistride, Forxiga, Dapagliflozine Accord, Dapagliflozine Arrow, Dapagliflozine Biogaran, Dapagliflozine Eg, Dapagliflozine Krka, Dapagliflozine Olpha, Dapagliflozine Pharmaki, Dapagliflozine Sun, Dolpeaqio, Dapagliflozin +pharma, Dapagliflozin Accord, Dapagliflozin Devatis, Dapagliflozin Genericon …

Fiche signalétique
Substance active
Dapagliflozine (INN: dapagliflozin)
Code ATC
A10BK01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

La dapagliflozine est un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Elle est utilisée dans le diabète de type 2, l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique et la maladie rénale chronique (Forxiga, Edistride).

Utilisation

  • Diabète de type 2 insuffisamment contrôlé chez l'adulte et l'enfant de 10 ans et plus, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique : en monothérapie en cas d'intolérance à la metformine, ou en association à d'autres antidiabétiques
  • Insuffisance cardiaque chronique symptomatique chez l'adulte
  • Maladie rénale chronique chez l'adulte

Posologie

  • Les trois indications : 10 mg une fois par jour
  • Avec l'insuline ou un insulinosécréteur (p. ex. un sulfamide hypoglycémiant) : envisager une dose plus faible de ceux-ci (risque d'hypoglycémie)
  • Pas d'ajustement posologique en fonction de la fonction rénale ; instauration non recommandée si DFG < 25 mL/min
  • Diabète de type 2 : efficacité hypoglycémiante réduite si DFG < 45 mL/min ; envisager un traitement complémentaire si nécessaire
  • Insuffisance hépatique sévère : dose initiale de 5 mg, à augmenter à 10 mg si bien tolérée
  • Oubli d'une dose : la prendre dans les 12 heures, sinon ne pas la prendre

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Ne doit pas être utilisée dans le diabète de type 1
  • Acidocétose diabétique, rare mais potentiellement fatale, parfois avec une glycémie seulement modérément élevée ; évaluer immédiatement en cas de symptômes non spécifiques
  • Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier), rare mais engageant le pronostic vital
  • Déplétion volémique et hypotension, en particulier chez le sujet âgé et sous diurétiques
  • Infections des voies urinaires ; envisager une interruption temporaire en cas de pyélonéphrite ou d'urosepsis
  • Augmentation des amputations des membres inférieurs (principalement des orteils) observée avec les inhibiteurs du SGLT2 ; conseiller des soins préventifs des pieds

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : infections génitales (vulvovaginite, balanite)
  • Fréquents : infection des voies urinaires, sensations vertigineuses, dorsalgies, polyurie, éruption cutanée
  • Hypoglycémie en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline
  • Rares : acidocétose diabétique ; gangrène de Fournier et angio-œdème ont été rapportés

Interactions

  • Diurétiques thiazidiques et de l'anse : diurèse additive, risque de déshydratation et d'hypotension
  • Insuline et insulinosécréteurs : risque d'hypoglycémie ; une dose plus faible peut être nécessaire
  • Les tests de glucose urinaire seront positifs pendant le traitement

Grossesse et allaitement

  • Non recommandée aux deuxième et troisième trimestres ; arrêter dès la découverte d'une grossesse
  • Ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Dapagliflozine AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozine ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozine BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozine EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozine KrkaKrka, D.D., Novo Mesto · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozine OlphaOlpha As · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozine PharmakiPharmaki Generics Limited · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozine SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
  • DolpeaqioPharmapath Sa · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Dapagliflozin +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozin DevatisDevatis Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozin GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozin ReddyReddy Holding Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozin SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozin TadTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • OdelniqvaPharmapath Sa · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • DaglinZaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. · 1 entrée au registre
  • Dapagliflozin123 Acurae Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Macleods Pharma España, S.L.U, Devatis Gmbh, Vivanta Generics S.R.O, Ascend Gmbh, Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Tad Pharma Gmbh · 12 entrées au registre
  • FigozapBasics Gmbh · 1 entrée au registre
  • ZinodapFarmitalia S.R.L. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • CaliraSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • DaniptaİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • DapadapSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • DapgeonGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • DapitusEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 2 entrées au registre
  • DapligSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • DaprenzaBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • ForzigaASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entrées au registre
  • GlazoneSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • GlyxarALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • JaglifNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • TrenicatGÜREL İLAÇ TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Dapagliflozin Ab, Dapagliflozin Eg, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozine Hcs
Bulgarie
Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozin Tchaikapharma, Дагетия, Даграфорс, Далзиор, Дапаглифлозин Полфарма, Дапалиф, Дапастада, Фивота
Chypre
Daforbis, Dapagliflozin Farmoz, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozin Stada, Dapagliflozin Tad, Dofliga, Fordapa
Croatie
Daforbis, Dagrafors, Dalzior, Dapagliflozin Frontier, Dapagliflozin Stada, Daplemsen, Rizegmef, Zemryda
Danemark
Dapagliflozin, Dofliga, Figozap
Espagne
Daforbis, Dapagliflozina Aurovitas, Dapagliflozina Combix, Dapagliflozina Dr. Reddys, Dapagliflozina Juta, Dapagliflozina Krka, Dapagliflozina Mabo, Dapagliflozina Normon, Dapagliflozina Olpha, Dapagliflozina Sandoz, Dapagliflozina Stada, Dapagliflozina Tarbis, Dapagliflozina Tecnigen, Dapagliflozina Teva, Dapagliflozina Vivanta, Daperin, Figozap, Glapira, Zedilarf
Estonie
Dagrafors, Dapagliflozin Alembic, Dapagliflozin Olpha, Dapagliflozin Stada, Daplemsen, Fivotta, Rizegmef
Finlande
Dapagliflozin Devatis, Dapagliflozin Krka, Dapagliflozin Orion, Dapagliflozin Ratiopharm, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozin Stada, Figozap
Grèce
Brolertix, Daforbis, Dagrafors, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozin Stada, Dapagliflozin Win Medica, Dapaglut, Darxipa, Dofliga
Hongrie
Dagrafors, Dapagliflozin Sandoz, Daperin, Dolpeaqio, Fivotta, Odelniqva, Pilagan, Zedilarf
Irlande
Dapagliflozin Clonmel, Dapagliflozin Krka, Dapagliflozin Msn, Dapagliflozin Rowex
Islande
Dapagliflozin Krka, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozin Viatris, Edistride, Forxiga
Italie
Dapagliflozin Aurobindo, Dapagliflozin Doc, Dapagliflozin Dr. Reddy’s, Dapagliflozin Krka, Dapagliflozin Teva, Dapaglifozin Tecnigen, Figozap, Valkozin, Zinodap
Lettonie
Daglin, Dagrafors, Dapagliflozin Olpha, Dapagliflozin Polpharma, Dapagliflozin Stada, Daplemsen, Fivotta, Rizegmef
Liechtenstein
Dapagliflozin Viatris, Edistride, Forxiga
Lituanie
Dagrafors, Dapagliflozin Accord, Dapagliflozin Olpha, Dapagliflozin Polpharma, Dapagliflozin Stada, Daplemsen, Fivotta, Rizegmef
Luxembourg
Dapagliflozin Eg
Malte
Dapagliflozin Ascend, Dapagliflozin Aurobindo, Dapagliflozin Clonmel, Dapagliflozin Denk, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozin Torrent, Pilagan
Norvège
Dapagliflozin Accord, Dapagliflozin Alembic, Dapagliflozin Devatis, Dapagliflozin Krka, Dapagliflozin Orion, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozin Stada, Dapagliflozin Viatris, Dapagliflozin Vivanta, Edistride, Figozap, Forxiga
Pays-Bas
Dapagliflozin Alembic, Dapagliflozin Amarox, Dapagliflozin Aurobindo, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozine Accord, Dapagliflozine Amarox, Dapagliflozine Cf, Dapagliflozine Devatis, Dapagliflozine Hcs, Dapagliflozine Macleods, Dapagliflozine Reddy, Dapagliflozine Steden Pharma, Dapagliflozine Vivanta, Daplemsen, Daplozy, Figozap, Rizegmef, Rizegmeg
Pologne
Daforbis, Dagrafors, Dalzior, Dapagliflozin Aurovitas, Dapagliflozin Stada, Dapazyna, Dapheria, Daplemsen, Diaflix, Figozap, Fivotta, Nerila, Odelniqva, Rizegmef, Zedilarf
Portugal
Dalzior, Dapagliflozin Ipca, Dapagliflozina Anova, Dapagliflozina Bluepharma, Dapagliflozina Farmak, Dapagliflozina Generis, Dapagliflozina Ipca, Dapagliflozina Krka, Dapagliflozina Pentafarma, Dapagliflozina Sandoz, Dapagliflozina Stada, Dapagliflozina Tad, Dapagliflozina Tecnigen, Dapaglifozina Aurovitas, Daperin
Roumanie
Daforbis, Dagetia, Dagrafors, Dapagliflozin Dr. Reddy’s, Dapagliflozin Stada, Daplemsen, Figozap, Fivotta, Rizegmef
Slovaquie
Dagetia, Dagrafors, Dapagliflozin Olpha, Dapagliflozin Stada, Rizegmef
Slovénie
Dagrafors, Dapagliflozin Hcs, Dapagliflozin Krka, Dapagliflozin Stada, Daplemsen
Suède
Daforbis, Dapagliflozin Adalvo, Dapagliflozin Alembic, Dapagliflozin Devatis, Dapagliflozin Krka, Dapagliflozin Orion, Dapagliflozin Reddy, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozin Stada, Dapagliflozin Vivanta, Figozap
Tchéquie
Dagetia, Dagrafors, Dapagliflozin Fmk, Dapagliflozin Polpharma, Dapagliflozin Reddy, Dapagliflozin Sandoz, Dapagliflozin Stada, Daplemsen, Fivotta, Odelniqva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Edistride – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/edistride-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Forxiga – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/forxiga-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.