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Clozapine

Clozapin Accord, Clozapin Ratiopharm, Lanolept, Leponex · Code ATC N05AH02

Également connu sous le nom de: Clozapin, Klozapin, Clozapina · Noms commerciaux: Clozapine Accord, Clozapine Aristo, Clozapine Arrow, Clozapine Biogaran, Clozapine Eg, Clozapine Teva, Clozapine Viatris, Clozapine Zentiva, Clozapine Zydus, Leponex, Clozapin Accord, Clozapin Ratiopharm, Lanolept, Clonex, Clozaril …

Fiche signalétique
Substance active
Clozapine
Code ATC
N05AH02
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

La clozapine est un antipsychotique atypique. Selon les informations de prescription américaines (FDA), elle est utilisée dans la schizophrénie résistante au traitement et pour réduire le risque de comportement suicidaire récurrent.

Utilisation

  • Patients atteints de schizophrénie sévère ne répondant pas de manière adéquate au traitement antipsychotique standard
  • Réduction du risque de comportement suicidaire récurrent dans la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif

Posologie

  • Obtenir un NAN initial ; instauration non recommandée si le NAN est inférieur à 1 500/μL (inférieur à 1 000/μL en cas de neutropénie ethnique bénigne)
  • Dose initiale 12,5 mg une ou deux fois par jour ; augmenter de 25 mg à 50 mg par jour jusqu'à une cible de 150 mg à 225 mg deux fois par jour à la fin de deux semaines
  • Puis augmenter jusqu'à 100 mg une ou deux fois par semaine ; maximum 450 mg deux fois par jour
  • Inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p. ex. fluvoxamine, ciprofloxacine) : réduire à un tiers de la dose
  • Une réduction de dose peut être nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou hépatique significative ou chez les métaboliseurs lents du CYP2D6
  • Surveillance du NAN : hebdomadaire pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 2 semaines, mensuelle à partir du mois 13 ; adaptations en cas de neutropénie dans le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la clozapine (p. ex. photosensibilité, vascularite, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson) ou à tout autre composant

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : neutropénie sévère avec risque d'infections graves et potentiellement fatales
  • Avertissement encadré (boxed warning) : hypotension orthostatique, bradycardie, syncope et arrêt cardiaque, surtout pendant la titration
  • Avertissement encadré (boxed warning) : convulsions, myocardite/cardiomyopathie, mortalité accrue chez les patients âgés atteints de psychose liée à une démence
  • Hypomotilité gastro-intestinale avec complications graves
  • Modifications métaboliques, allongement de l'intervalle QT, syndrome malin des neuroleptiques

Effets indésirables

  • Graves : neutropénie sévère, hypotension orthostatique, convulsions, myocardite, embolie pulmonaire, hépatotoxicité
  • Autres : chutes, fièvre, éosinophilie, hyperglycémie, dyslipidémie, prise de poids, toxicité anticholinergique, dyskinésie tardive

Interactions

  • La clozapine est un substrat des CYP1A2, CYP3A4 et CYP2D6
  • Les inhibiteurs puissants du CYP1A2 augmentent les concentrations de clozapine
  • Inducteurs puissants du CYP3A4 (carbamazépine, phénytoïne, millepertuis, rifampicine) : association non recommandée
  • La fumée de tabac est un inducteur modéré du CYP1A2

Grossesse et allaitement

  • Les nouveau-nés exposés au troisième trimestre sont à risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage
  • La clozapine est présente dans le lait maternel ; surveiller chez les nourrissons allaités une sédation et une neutropénie

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • Clozapine AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Clozapine AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Clozapine ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Clozapine BiogaranPanpharma · 1 entrée au registre
  • Clozapine EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 2 entrées au registre
  • Clozapine TevaTeva Santé · 1 entrée au registre
  • Clozapine ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Clozapine ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Clozapine ZydusZydus France · 1 entrée au registre
  • LeponexViatris Medical · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Clozapin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Clozapin RatiopharmTeva B.V · 1 entrée au registre
  • LanoleptG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • LeponexViatris Healthcare Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Clozapin1 A Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., Accord Healthcare B.V., Biomo Pharma Gmbh, Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 12 entrées au registre
  • LeponexViatris Healthcare Gmbh · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • ClonexADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • LeponexVİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • ClozarilHLS Therapeutics (USA), Inc. · 1 entrée au registre
  • VersaclozTruPharma LLC · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Clozapine Sandoz, Leponex
Bulgarie
Xenopalan, Ексклоза, Клозапин Акорд, Лепонекс
Chypre
Clozarem, Leponex
Croatie
Klozapin Accord, Klozapin Alpha-Medical, Leponex, Zaniq
Danemark
Clozapin Accord, Clozapin Hexal, Clozapin Viatris, Clozapine Stada, Froidir, Leponex
Espagne
Clozabrain, Clozapina Aurovitas, Clozapina Stada, Leponex, Nemea
Estonie
Clozapine Accord, Leponex
Finlande
Clozapine Accord, Clozapine Stada, Froidir, Leponex
Grèce
Leponex
Hongrie
Clozapine Gerot, Clozapine Stada, Leponex
Irlande
Clozaril, Denzapine, Leydex
Islande
Clozapin Medical, Clozapine Actavis, Clozapine Stada, Leponex
Italie
Clozapina Accord, Clozapina Aurobindo, Clozapina Chiesi, Clozapina Doc Generici, Clozapina Hexal, Clozapina Teva, Leponex
Lettonie
Clozapine Accord, Leponex
Lituanie
Clozapine Accord, Leponex
Luxembourg
Leponex
Malte
Clozarem
Norvège
Clozapin Hexal, Clozapine Accord, Clozapine Stada, Leponex
Pays-Bas
Ayupine, Clozapine Accord, Clozapine Aristo, Clozapine Aurobindo, Clozapine Cf, Clozapine Genthon, Clozapine Glenmark, Clozapine Leyden Delta, Clozapine Mylan, Clozapine Sandoz, Clozapine Teva, Clozapine Viatris, Leponex, Zaponex
Pologne
Clopizam, Clozapine Hasco, Klozapol, Paxifar
Portugal
Clozapina Aristo, Clozapina Aurovitas, Clozapina Generis, Clozapina Mylan, Clozapina Ratiopharm, Leponex, Ozapim
Roumanie
Leponex
Slovaquie
Clozapine Accord, Leponex
Slovénie
Klozapin Accord, Leponex
Suède
Clozapine Accord, Clozapine Actavis, Clozapine Holsten, Clozapine Sandoz, Clozapine Stada, Froidir
Tchéquie
Clozapin Desitin, Leponex

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. CLOZAPINE (NorthStar Rx LLC) – Prescribing Information, 2026-05-11. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=61fe53d5-ed5c-4e45-9189-709d08d386cb
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.