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Asénapine

Sycrest · Code ATC N05AH05

Également connu sous le nom de: Asenapin, asenapine, Asenapina

Fiche signalétique
Substance active
Asénapine (INN: asenapine)
Code ATC
N05AH05
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Organon N.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'asénapine (Sycrest) est un antipsychotique administré sous forme de comprimés sublinguaux. Elle est utilisée chez l'adulte dans les épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.

Utilisation

  • Épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I chez l'adulte
  • Non indiquée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Posologie

  • Monothérapie et association : début à 5 mg deux fois par jour (matin et soir) ; augmentation possible à 10 mg deux fois par jour selon la réponse et la tolérance
  • Placer le comprimé sous la langue et le laisser fondre complètement ; ne pas manger ni boire pendant les 10 minutes suivantes
  • Pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ; aucune expérience avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min
  • Insuffisance hépatique modérée : prudence ; insuffisance hépatique sévère : déconseillée
  • Sujets âgés : utiliser avec prudence

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Patients âgés atteints de psychose liée à une démence : risque accru de décès sous antipsychotiques ; déconseillée
  • Syndrome malin des neuroleptiques : arrêter en cas de signes évocateurs
  • Convulsions ; prudence en cas d'antécédents de troubles convulsifs
  • Hypotension orthostatique, hyperglycémie ; prudence en cas de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement du QT
  • Réactions d'hypersensibilité graves (anaphylaxie, angio-œdème, gonflement de la langue et de la gorge)

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : somnolence et anxiété
  • Prise de poids, augmentation de l'appétit, dystonie, akathisie, syndrome parkinsonien, sédation, sensations vertigineuses, dysgueusie
  • Hypoesthésie et paresthésies buccales immédiatement après l'administration, disparaissant généralement en 1 heure
  • Rarement syndrome malin des neuroleptiques, convulsions

Interactions

  • Prudence avec les autres médicaments à action centrale ; éviter l'alcool
  • La fluvoxamine (inhibiteur du CYP1A2) entraîne des modifications cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de l'asénapine
  • Prudence avec les médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT

Grossesse et allaitement

  • Pas de données adéquates chez la femme enceinte
  • Les nouveau-nés exposés au troisième trimestre sont exposés à un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage ; surveillance attentive

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • SycrestOrganon N.V. · EMEA/H/C/001177

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Sycrest
Liechtenstein
Sycrest
Norvège
Sycrest

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Sycrest – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sycrest-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.