Acoramidis
Beyonttra · Code ATC C01EB25
Également connu sous le nom de: Akoramidis
- Fiche signalétique
- Substance active
- Acoramidis
- Code ATC
- C01EB25
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bayer AG
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'acoramidis est un stabilisateur de la transthyrétine. Il est utilisé pour traiter l'amylose à transthyrétine de type sauvage ou variant avec cardiomyopathie (ATTR-CM) chez l'adulte.
Utilisation
- Traitement de l'amylose à transthyrétine de type sauvage ou variant chez les patients adultes atteints de cardiomyopathie (ATTR-CM) (Beyonttra).
Posologie
- Beyonttra 356 mg comprimés pelliculés : dose recommandée de 712 mg (deux comprimés de 356 mg) par voie orale deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 1 424 mg.
- Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'ATTR-CM.
- Une dose oubliée n'est pas compensée par une dose double ; l'administration reprend à l'heure prévue suivante.
- Sujets âgés (≥ 65 ans) et insuffisance rénale : pas d'adaptation posologique ; les données en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) sont limitées et il n'existe pas de données chez les patients dialysés, donc utiliser avec prudence.
- Insuffisance hépatique : non étudiée, utilisation non recommandée.
- Les comprimés sont avalés entiers avec de l'eau, avec ou sans nourriture. Il n'existe pas de données d'efficacité en classe NYHA IV.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Non étudié en cas d'insuffisance hépatique et donc non recommandé.
- Insuffisance rénale sévère : données limitées et absence de données chez les patients dialysés ; utiliser avec prudence.
- Une diminution initiale du DFGe avec une augmentation correspondante de la créatinine sérique est survenue au cours du premier mois ; la variation était non progressive, réversible à l'interruption et non associée à une atteinte rénale.
- Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé.
Effets indésirables
- Les plus fréquemment rapportés : diarrhée (11,6 %) et goutte (11,2 %), tous deux très fréquents.
- La plupart des cas de diarrhée et de goutte étaient non graves et se sont résolus.
Interactions
- L'inhibition d'OAT-1 et d'OAT-3 ne devrait pas entraîner d'interactions cliniquement pertinentes avec leurs substrats (p. ex. AINS, furosémide, méthotrexate), d'après une étude chez des volontaires sains.
- Aucune interaction avec les substrats de la BCRP n'est attendue à des concentrations cliniquement pertinentes. Voir le texte complet pour plus de détails.
Grossesse et allaitement
- Aucune donnée chez la femme enceinte ; les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement. Non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
- L'acoramidis ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- BeyonttraBayer AG · EMEA/H/C/006333
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Beyonttra
- Liechtenstein
- Beyonttra
- Norvège
- Beyonttra
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Beyonttra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyonttra-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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