Tofacitinib
Xeljanz · Código ATC L04AF01
También conocido como: Tofasitinib · Nombres comerciales: Xeljanz, Tofacitinib Stada, Tofacitinib Devatis, Jandark, Janty, Phorlan, Tofanzi, Tofenol, Tofik, Tojantu, Tositin, Xliten
- Ficha resumen
- Principio activo
- Tofacitinib
- Código ATC
- L04AF01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Pfizer Europe MA EEIG
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El tofacitinib es un inhibidor de las cinasas Janus (JAK). Se utiliza en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la colitis ulcerosa y la artritis idiopática juvenil.
Para qué se usa
- Artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos tras respuesta inadecuada a FAME, con metotrexato o en monoterapia
- Artritis psoriásica activa en adultos, en combinación con metotrexato
- Espondilitis anquilosante activa en adultos
- Colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos
- Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil a partir de 2 años
Dosis
- Artritis reumatoide y psoriásica: comprimido recubierto con película de 5 mg dos veces al día, sin superar esta dosis; como alternativa, comprimido de liberación prolongada de 11 mg una vez al día
- Espondilitis anquilosante: 5 mg dos veces al día
- Colitis ulcerosa: inducción 10 mg dos veces al día durante 8 semanas (ampliable 8 semanas más), mantenimiento 5 mg dos veces al día
- Mantenimiento en CU con 10 mg dos veces al día solo sin factores de riesgo de ETV, MACE ni neoplasias malignas y durante el menor tiempo posible
- Inhibidores potentes del CYP3A4: reducir de 5 mg dos veces al día a 5 mg una vez al día
- Niños (AIJ): solución oral o comprimidos según el peso, ver texto completo
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Tuberculosis activa, infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas
- Insuficiencia hepática grave
- Embarazo y lactancia
Advertencias importantes
- Usar solo si no existen alternativas adecuadas en pacientes de 65 años o más, con enfermedad cardiovascular aterosclerótica o factores de riesgo cardiovascular (p. ej., tabaquismo), o con factores de riesgo de neoplasias malignas
- Mayor riesgo de infecciones graves, infarto de miocardio, neoplasias malignas y mortalidad por cualquier causa en pacientes de 65 años o más
- Tromboembolismo venoso, incluida embolia pulmonar, en algunos casos mortal
- Evitar la combinación con fármacos biológicos e inmunosupresores potentes (p. ej., azatioprina, ciclosporina, tacrolimus)
- Herpes zóster, enfermedad pulmonar intersticial, perforación gastrointestinal
Efectos secundarios
- Reacciones graves más frecuentes: infecciones graves (p. ej., neumonía, herpes zóster, infección urinaria)
- Más frecuentes en los primeros 3 meses: cefalea, infecciones del tracto respiratorio superior, diarrea, náuseas, hipertensión
- Infecciones oportunistas, incluida la tuberculosis
Interacciones
- Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) o la inhibición combinada de CYP3A4/CYP2C19 (p. ej., fluconazol) aumentan la exposición
- Los inductores potentes del CYP (p. ej., rifampicina) disminuyen la exposición
- Sin efecto sobre los anticonceptivos orales
Embarazo y lactancia
- Contraindicado en el embarazo; teratógeno en animales; anticoncepción durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis
- El tofacitinib se excreta en la leche materna; la lactancia es una contraindicación
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- XeljanzPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004214
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Tofacitinib StadaStada Arzneimittel Ag · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- Tofacitinib DevatisDevatis Gmbh · 1 entrada en el registro
- Tofacitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- JandarkİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- JantyABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- PhorlanDR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- TofanziSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- TofenolPHARMAPLACE İLAÇ TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- TofikWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- TojantuKOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- TositinATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- XeljanzPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 entradas en el registro
- XlitenSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 15 países europeos más
- Bélgica
- Tofacitinib Eg
- Bulgaria
- Tофацитиниб Devatis
- Chequia
- Tofacitinib Stada
- Croacia
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Corapharm, Tofacitinib Stada
- Dinamarca
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Newbury
- Finlandia
- Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada
- Francia
- Tofacitinib Stada
- Irlanda
- Tofacitinib Stada
- Islandia
- Xeljanz
- Liechtenstein
- Xeljanz
- Malta
- Tofacitinib Stada
- Noruega
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Newbury, Xeljanz
- Países Bajos
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada
- Portugal
- Tofacitinib Bluepharma, Tofacitinib Stada
- Suecia
- Jaktify, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Newbury, Tofacitinib Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Xeljanz – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeljanz-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.