Filgotinib
Jyseleca · Código ATC L04AF04
- Ficha resumen
- Principio activo
- Filgotinib
- Código ATC
- L04AF04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Alfasigma S.p.A.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Filgotinib es un inhibidor de las Janus quinasas (JAK) utilizado para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave y la colitis ulcerosa en adultos (Jyseleca, comprimidos recubiertos con película).
Para qué se usa
- Artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAME; en monoterapia o con metotrexato.
- Colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un agente biológico.
Dosis
- Artritis reumatoide: 200 mg una vez al día; en adultos con mayor riesgo de ETV, MACE y neoplasia maligna y a partir de los 65 años, 100 mg una vez al día, con aumento a 200 mg si el control de la enfermedad es insuficiente.
- Colitis ulcerosa: inducción 200 mg una vez al día; si el beneficio es insuficiente tras 10 semanas, otras 12 semanas pueden ser útiles; suspender si no hay beneficio tras 22 semanas. Mantenimiento 200 mg una vez al día, o 100 mg con mayor riesgo o a partir de los 65 años; no recomendado a partir de los 75 años.
- Insuficiencia renal moderada o grave (ClCr de 15 a < 60 ml/min): 100 mg una vez al día; enfermedad renal terminal e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): no recomendado.
- No iniciar, o interrumpir, si RAN < 1 × 10⁹ células/l, RAL < 0,5 × 10⁹ células/l o Hb < 8 g/dl, o durante una infección grave. Usar a largo plazo la dosis eficaz más baja.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Tuberculosis activa o infecciones graves activas.
- Embarazo.
Advertencias importantes
- En pacientes de 65 años o más, con enfermedad cardiovascular aterosclerótica u otros factores de riesgo cardiovascular (p. ej., fumadores de larga duración) o con factores de riesgo de neoplasia maligna, usar solo si no se dispone de alternativas adecuadas.
- Infecciones graves y oportunistas (con mayor frecuencia neumonía; también TB, candidiasis esofágica, criptococosis).
- Se han observado tromboembolismo venoso (TVP, EP) y acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) con los inhibidores de JAK.
- No se recomiendan vacunas vivas durante el tratamiento ni inmediatamente antes; actualizar las vacunaciones previamente.
- Controlar los parámetros lipídicos 12 semanas después del inicio.
Efectos secundarios
- Artritis reumatoide, más frecuentes: náuseas (3,5%), infección del tracto respiratorio superior (3,3%), infección del tracto urinario (1,7%), mareo (1,2%) y linfopenia (1,0%).
- Poco frecuentes: herpes zóster, neumonía, sepsis, neutropenia, hipercolesterolemia.
- En la colitis ulcerosa el perfil de seguridad fue en general concordante.
Interacciones
- No se recomienda la combinación con otros inmunosupresores potentes (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, biológicos, otros inhibidores de JAK).
- Filgotinib se metaboliza principalmente por la CES2, que puede ser inhibida por medicamentos como fenofibrato, carvedilol, diltiazem o simvastatina; relevancia clínica desconocida.
Embarazo y lactancia
- Contraindicado durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 1 semana después.
- No debe utilizarse durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- JyselecaAlfasigma S.p.A. · EMEA/H/C/005113
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Jyseleca
- Liechtenstein
- Jyseleca
- Noruega
- Jyseleca
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Jyseleca – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jyseleca-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.