Tislelizumab
Tevimbra · Código ATC L01FF09
También conocido como: Tislélizumab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Tislelizumab
- Código ATC
- L01FF09
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Beone Medicines Ireland Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la clase de los inhibidores de PD-1. Se utiliza en adultos con diversos cánceres de pulmón, gástricos, esofágicos y nasofaríngeos.
Para qué se usa
- Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM): neoadyuvante con quimioterapia basada en platino y después adyuvante en el CPNM resecable con alto riesgo de recidiva; en primera línea con quimioterapia (no escamoso con PD-L1 ≥ 50% y sin mutación de EGFR/ALK, y escamoso); en monoterapia tras tratamiento basado en platino (Tevimbra).
- Cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido: en primera línea con etopósido y platino.
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo (puntuación TAP ≥ 5%) y carcinoma escamoso de esófago: en primera línea con quimioterapia; el cáncer de esófago también en monoterapia tras quimioterapia basada en platino.
- Carcinoma nasofaríngeo: en primera línea con gemcitabina y cisplatino.
Dosis
- Perfusión intravenosa: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas, en monoterapia o con quimioterapia (administrado antes de la quimioterapia el mismo día).
- CPNM resecable: neoadyuvante 200 mg cada 3 semanas con quimioterapia durante 3 o 4 ciclos, después adyuvante 400 mg cada 6 semanas hasta 8 ciclos.
- Tratar hasta progresión o toxicidad inaceptable; no se recomiendan reducciones de dosis - interrumpir temporalmente o suspender según la reacción adversa (ver texto completo).
- Cuando la indicación lo especifique, seleccionar a los pacientes con una prueba de PD-L1 validada.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Reacciones adversas inmunorrelacionadas, incluso mortales y también después de la última dosis, p. ej. neumonitis, hepatitis, colitis, reacciones cutáneas hasta SSJ/NET, endocrinopatías, miocarditis.
- Los pacientes deben recibir una Tarjeta de información para el paciente; el manejo suele consistir en interrupción y corticosteroides.
- Pueden producirse reacciones relacionadas con la perfusión.
- Mayor riesgo de rechazo en receptores de trasplante de órgano sólido.
Efectos secundarios
- Monoterapia, las más frecuentes (≥ 20%): anemia (27,7%), aumento de AST (24,7%), fatiga (24,6%) y aumento de ALT (22,0%).
- Monoterapia, las más frecuentes de grado 3/4: anemia (4,8%), aumento de AST (3,7%), neumonía (3,6%), hiponatremia (2,9%).
- El 1,0% de los pacientes presentó reacciones adversas mortales (entre ellas neumonía, neumonitis, hepatitis). Para los datos de la terapia combinada, ver texto completo.
Interacciones
- Al ser un anticuerpo monoclonal, no se metaboliza por el CYP450; no se esperan interacciones farmacocinéticas.
- Evitar corticosteroides sistémicos (excepto dosis bajas de hasta 10 mg/día de prednisona) y otros inmunosupresores antes de iniciar; pueden usarse tras el inicio para tratar las reacciones inmunorrelacionadas.
Embarazo y lactancia
- Puede causar daño fetal; anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 4 meses después de la última dosis.
- Lactancia: ver texto completo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- TevimbraBeone Medicines Ireland Limited · EMEA/H/C/005919
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 2 países europeos más
- Islandia
- Tevimbra
- Noruega
- Tevimbra
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Tevimbra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tevimbra-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.