Nivolumab

Opdivo · Código ATC L01FF01

Ficha resumen
Principio activo: Nivolumab
Código ATC: L01FF01
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Nivolumab (Opdivo) es un anticuerpo monoclonal humano (inhibidor de puntos de control inmunitario). Se utiliza solo o en combinación en muchos tipos de tumores, como el melanoma, el cáncer de pulmón y el carcinoma de células renales.

Para qué se usa

Melanoma: adyuvante tras resección completa y melanoma avanzado, solo o con ipilimumab (perfusión también a partir de los 12 años de edad)
Cáncer de pulmón no microcítico: neoadyuvante con quimioterapia en tumores que expresan PD-L1, y enfermedad avanzada tras quimioterapia previa
Carcinoma de células renales, linfoma de Hodgkin, cáncer de cabeza y cuello, carcinoma urotelial, cánceres de esófago y gástrico, entre otros
Lista completa de indicaciones en la información del producto

Dosis

Opdivo concentrado, monoterapia: 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas por vía intravenosa, según la indicación
Adolescentes de 12 años o más que pesen menos de 50 kg (melanoma): 3 mg/kg cada 2 semanas o 6 mg/kg cada 4 semanas
Opdivo solución inyectable (subcutánea), monoterapia: 600 mg cada 2 semanas o 1200 mg cada 4 semanas
Tratamiento adyuvante: máximo 12 meses
Las combinaciones (p. ej., con ipilimumab o quimioterapia) tienen sus propias pautas, ver la información completa del producto

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, posiblemente en varios sistemas a la vez; más frecuentes con ipilimumab
La mayoría mejoraron o se resolvieron con corticosteroides y modificación del tratamiento
Evaluar el estado de PD-L1 y MSI/MMR con pruebas validadas
Registrar el nombre y el número de lote para la trazabilidad

Efectos secundarios

Monoterapia, más frecuentes: fatiga (44%), dolor musculoesquelético (28%), diarrea (26%), erupción cutánea (24%), tos (22%), náuseas (22%), prurito (19%)
Mayoritariamente de leves a moderadas; reacciones de grado 3-5 en el 44%
Reacciones relacionadas con el sistema inmunitario (p. ej., pulmón, intestino, hígado, glándulas endocrinas)

Interacciones

Evitar corticosteroides sistémicos e inmunosupresores antes del inicio; pueden utilizarse tras el inicio para tratar reacciones relacionadas con el sistema inmunitario
No se esperan efectos mediados por el CYP sobre nivolumab

Embarazo y lactancia

No hay datos en mujeres embarazadas; puede pasar al feto; no recomendado salvo que el beneficio supere el riesgo
Anticoncepción eficaz durante al menos 5 meses después de la última dosis

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/003985

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

OpdivoBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Opdivo
Liechtenstein: Opdivo
Noruega: Opdivo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Opdivo – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.