Pembrolizumab

Keytruda · Código ATC L01FF02

Ficha resumen
Principio activo: Pembrolizumab
Código ATC: L01FF02
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme B.V.
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal contra el receptor PD-1 (inhibidor de puntos de control inmunitario). Se usa en monoterapia o en combinación en muchos cánceres, entre ellos el melanoma y el carcinoma de pulmón no microcítico.

Para qué se usa

Melanoma: avanzado (irresecable o metastásico) y adyuvante tras resección completa en estadio IIB, IIC o III, en adultos y adolescentes de 12 años o más
Carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM): neoadyuvante/adyuvante en el CPNM resecable, adyuvante tras la resección, primera línea en enfermedad metastásica (monoterapia con PD-L1 TPS ≥50% o en combinación con quimioterapia)
Muchos otros tipos de tumores (p. ej., linfoma de Hodgkin clásico, carcinoma de células renales, cáncer de cabeza y cuello); lista completa en el texto completo

Dosis

Intravenoso (adultos): 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas en perfusión de 30 minutos
Subcutáneo (adultos y adolescentes de 12 años o más con más de 40 kg): 395 mg cada 3 semanas en 1 minuto o 790 mg cada 6 semanas en 2 minutos
Niños de 3 años o más con LHc o de 12 años o más con melanoma (intravenoso): 2 mg/kg (hasta 200 mg) cada 3 semanas
Tratar hasta progresión o toxicidad inaceptable; uso adyuvante hasta un año
El cambio entre la vía intravenosa y la subcutánea es posible en la siguiente dosis programada

Contraindicaciones

Para las contraindicaciones, ver el texto oficial completo (sección 4.3).

Advertencias importantes

Reacciones adversas inmunomediadas, incluidos casos graves y mortales, también después de la última dosis: p. ej., neumonitis, colitis, hepatitis, nefritis, endocrinopatías
Si se sospechan, interrumpir según la gravedad y administrar corticosteroides; reducción gradual durante al menos 1 mes
Reacciones cutáneas graves, incluidos casos raros de SSJ y NET
Reacciones graves relacionadas con la perfusión
Evaluar el estado de PD-L1 con un método validado

Efectos secundarios

En monoterapia, las más frecuentes: fatiga (31%), diarrea (22%), náuseas (20%); en su mayoría de grado 1 o 2
Las más graves: reacciones adversas inmunomediadas y reacciones graves relacionadas con la perfusión
Formulación subcutánea: además, reacciones en el lugar de inyección

Embarazo y lactancia

No hay datos en mujeres embarazadas; posible daño fetal según el mecanismo de acción; anticoncepción durante el tratamiento y al menos 4 meses después de la última dosis
Se desconoce si se excreta en la leche materna; decidir entre interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

KeytrudaMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/003820

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

KeytrudaMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Keytruda
Liechtenstein: Keytruda
Noruega: Keytruda

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

European Medicines Agency. Keytruda – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.