Risdiplam
Evrysdi · Código ATC M09AX10
- Ficha resumen
- Principio activo
- Risdiplam
- Código ATC
- M09AX10
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El risdiplam (Evrysdi) es un medicamento oral para la atrofia muscular espinal (AME) 5q, disponible como solución oral y como comprimidos recubiertos con película.
Para qué se usa
- Atrofia muscular espinal 5q en pacientes con diagnóstico clínico de AME tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o con de una a cuatro copias de SMN2
Dosis
- Evrysdi solución oral, una vez al día según edad y peso: < 2 meses 0,15 mg/kg; de 2 meses a < 2 años 0,20 mg/kg; ≥2 años < 20 kg 0,25 mg/kg; ≥2 años ≥ 20 kg 5 mg
- Evrysdi 5 mg comprimido recubierto con película: 5 mg una vez al día en pacientes ≥ 2 años y ≥ 20 kg; tragar entero o dispersar en agua
- No se han estudiado dosis diarias superiores a 5 mg
- Tomar una dosis olvidada si todavía no han pasado 6 horas; de lo contrario, omitirla
- Sin ajuste de dosis en insuficiencia hepática leve o moderada; la insuficiencia hepática grave no se ha estudiado
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Toxicidad embriofetal en animales: anticoncepción altamente eficaz hasta al menos 1 mes después de la última dosis en mujeres y 4 meses en varones
- Verificar el estado de embarazo antes de iniciar
- Posibles efectos sobre la fertilidad masculina: no donar semen durante el tratamiento ni durante 4 meses después
- La solución oral contiene isomalta (no apta en la intolerancia hereditaria a la fructosa) y benzoato de sodio
Efectos secundarios
- AME de inicio infantil: pirexia (54,8%), erupción cutánea (29,0%), diarrea (19,4%)
- AME de inicio tardío: pirexia (21,7%), cefalea (20,0%), diarrea (16,7%), erupción cutánea (16,7%)
- Estos efectos se resolvieron en general a pesar de continuar el tratamiento
Interacciones
- Inhibidores del CYP3A (p. ej., itraconazol): sin efecto clínicamente relevante, sin ajuste de dosis
- El risdiplam es un inhibidor débil del CYP3A; no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A
Embarazo y lactancia
- No recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción
- No se recomienda la lactancia durante el tratamiento
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- EvrysdiRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/005145
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- EvrysdiROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Evrysdi
- Liechtenstein
- Evrysdi
- Noruega
- Evrysdi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Evrysdi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrysdi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.