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Nusinersen

Spinraza · Código ATC M09AX07

Ficha resumen
Principio activo
Nusinersen
Código ATC
M09AX07
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Nusinersen es un oligonucleótido antisentido que se administra por vía intratecal mediante punción lumbar. Está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q (AME).

Para qué se usa

  • Atrofia muscular espinal 5q (AME)
  • El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico, por médicos con experiencia en AME

Dosis

  • Pauta de dosis baja: 12 mg los días 0, 14, 28 y 63, después 12 mg una vez cada 4 meses.
  • Pauta de dosis alta: 50 mg los días 0 y 14, después 28 mg una vez cada 4 meses.
  • Cambio de 12 mg a 50/28 mg: una dosis de carga de 50 mg al menos 4 meses después de la última dosis de 12 mg, después 28 mg cada 4 meses.
  • Para las dosis retrasadas u olvidadas, seguir las tablas del texto completo.
  • Revisar de forma periódica e individualizada la necesidad de continuar el tratamiento.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Riesgos del procedimiento de punción lumbar (p. ej., aracnoiditis, cefalea, dolor de espalda, vómitos); más difícil en pacientes muy pequeños y con escoliosis
  • Trombocitopenia y alteraciones de la coagulación observadas con otros oligonucleótidos antisentido; considerar pruebas previas
  • Toxicidad renal observada con otros oligonucleótidos antisentido; considerar la determinación de proteínas en orina
  • Hidrocefalia comunicante notificada en la poscomercialización

Efectos secundarios

  • Muy frecuentes: cefalea, vómitos, dolor de espalda (relacionados con la punción lumbar)
  • Frecuencia no conocida: meningitis, meningitis aséptica, aracnoiditis, hipersensibilidad

Interacciones

  • No hay estudios de interacciones; in vitro no es inductor ni inhibidor del metabolismo mediado por el CYP450
  • Baja probabilidad de interacciones por unión a proteínas plasmáticas o transportadores

Embarazo y lactancia

  • Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.
  • Lactancia: valorar los beneficios para el niño y la madre; no se puede excluir un riesgo para los lactantes.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • SpinrazaBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/004312

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • SpinrazaBİOGEN TURKEY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Spinraza
Liechtenstein
Spinraza
Noruega
Spinraza

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Spinraza – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spinraza-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.