Givinostat
Duvyzat · Código ATC M09AX14
- Ficha resumen
- Principio activo
- Givinostat
- Código ATC
- M09AX14
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Italfarmaco S.p.A.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Givinostat (Duvyzat) es un inhibidor oral de las histona desacetilasas que se utiliza junto con corticosteroides para tratar la distrofia muscular de Duchenne en pacientes ambulantes de 6 años o más.
Para qué se usa
- Tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes ambulantes de 6 años o más, con tratamiento concomitante con corticosteroides.
Dosis
- Suspensión oral dos veces al día, dosificada según el peso corporal real: de 15 a < 20 kg 22,2 mg (2,5 ml); de 20 a < 40 kg 31 mg (3,5 ml); de 40 a < 60 kg 44,3 mg (5 ml); 60 kg o más 53,2 mg (6 ml).
- No iniciar con un recuento de plaquetas inferior a 150 × 10⁹/l; se requieren valores basales de plaquetas y triglicéridos.
- La dosis se reduce de forma escalonada (ver texto completo para la tabla de dosis) en caso de plaquetas confirmadas < 150 × 10⁹/l, diarrea moderada o grave (más de 4 deposiciones al día) o triglicéridos en ayunas > 300 mg/dl; el tratamiento se suspende si las reacciones persisten tras la segunda reducción.
- No tomar una dosis doble ni adicional tras una dosis olvidada.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Trombocitopenia relacionada con la dosis y otros signos de mielosupresión; las plaquetas se controlan cada 2 semanas durante los 2 primeros meses, en el mes 3 y después cada 3 meses.
- Aumento de los triglicéridos séricos; los niveles se miden al inicio, en los meses 3 y 6 y después cada 6 meses.
- La diarrea y los vómitos son muy frecuentes, normalmente en las primeras semanas; deben reponerse líquidos y electrolitos para prevenir la deshidratación.
- En pacientes con cardiopatía o que toman medicamentos que prolongan el QT, se recomienda un ECG al inicio del tratamiento.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: diarrea (38,1%), dolor abdominal (33,9%), trombocitopenia (32,2%), vómitos (28,8%) e hipertrigliceridemia (22,9%).
- También se ha notificado gastroenteritis.
Interacciones
- Precaución con medicamentos que prolongan el QT con riesgo de torsade de pointes (p. ej., amiodarona, sotalol, ondansetrón, azitromicina, claritromicina, fluconazol, risperidona).
- Precaución con medicamentos que elevan los triglicéridos; se desconoce el efecto de los antitrombóticos sobre el recuento de plaquetas.
Embarazo y lactancia
- Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo; no debe utilizarse durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- DuvyzatItalfarmaco S.p.A. · EMEA/H/C/006079
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Duvyzat
- Liechtenstein
- Duvyzat
- Noruega
- Duvyzat
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Duvyzat – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/duvyzat-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.