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Naltrexona

Dependex, Ethylex, Naltrexon Accord · Código ATC N07BB04

También conocido como: Naltrexon, Naltrexone, Naltrekson · Nombres comerciales: Tranalex, Dependex, Ethylex, Naltrexon Accord, Adepend, Naltrexon-Hcl Neuraxpharm, Naltrexone Hcl Walter Ritter, Naltrexonhydrochlorid Accord, Nokrev

Ficha resumen
Principio activo
Naltrexona (INN: naltrexone)
Código ATC
N07BB04
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

La naltrexona es un antagonista de los receptores opioides. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza en la dependencia del alcohol y para bloquear los efectos de los opioides administrados de forma exógena, como parte de un plan de tratamiento integral.

Para qué se usa

  • Tratamiento de la dependencia del alcohol
  • Bloqueo de los efectos de los opioides administrados de forma exógena (tras la desintoxicación)
  • Solo como parte de un plan adecuado de abordaje de las adicciones

Dosis

  • Los pacientes deben estar libres de opioides (incluido el tramadol) antes de iniciar; mínimo de 7 a 10 días tras opioides de acción corta
  • Alcoholismo: se recomiendan 50 mg una vez al día para la mayoría de los pacientes
  • Dependencia de opioides: empezar con 25 mg; si no hay signos de abstinencia, 50 mg al día a partir de entonces
  • Al iniciar y al renovar la prescripción, informar a los pacientes sobre los antídotos para la sobredosis de opioides (p. ej., naloxona)

Contraindicaciones

  • Pacientes que reciben analgésicos opioides
  • Dependencia actual de opioides, incluido el tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina
  • Abstinencia aguda de opioides; prueba de provocación con naloxona fallida o cribado de opioides en orina positivo
  • Sensibilidad a la naltrexona o a alguno de sus componentes

Advertencias importantes

  • Tras finalizar el tratamiento, los pacientes son más sensibles a los opioides; dosis antes toleradas pueden causar una sobredosis potencialmente mortal, y se han notificado casos mortales
  • Los intentos de superar el bloqueo con dosis altas de opioides pueden causar una intoxicación mortal
  • Se han observado hepatitis y disfunción hepática clínicamente significativa
  • Puede precipitar una abstinencia grave en pacientes dependientes de opioides

Efectos secundarios

  • Frecuentes en el alcoholismo: náuseas, cefalea, mareo, nerviosismo, fatiga, insomnio, vómitos, ansiedad, somnolencia
  • Se han notificado depresión, ideación suicida e intentos de suicidio
  • Lesión hepatocelular a dosis más altas

Interacciones

  • Los medicamentos que contienen opioides (antitusivos, antidiarreicos, analgésicos) pueden no ser eficaces
  • Letargo y somnolencia notificados con tioridazina
  • Se desconoce la seguridad de la combinación con disulfiram

Embarazo y lactancia

  • Usar en el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto
  • Se desconoce si se excreta en la leche materna; precaución en mujeres en periodo de lactancia

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • TranalexAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • DependexWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • EthylexWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Naltrexon AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • AdependWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Naltrexon-Hcl NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Naltrexone Hcl Walter RitterWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Naltrexonhydrochlorid AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • NokrevLİBA LABORATUARLARI A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 21 países europeos más
Bélgica
Naltrexone Accord
Chequia
Adepend, Naltrexone Walter Ritter
Chipre
Abernil
Croacia
Adepend, Naltreksonklorid Walter Ritter
Dinamarca
Naltrexon "walter Ritter", Naltrexon Accord, Naltrexone Poa Pharma
Eslovaquia
Adepend
Eslovenia
Adepend, Naltrekson Walter Ritter
Estonia
Naltrexone Accord
Finlandia
Naldix, Naltrexon Accord, Naltrexon Walter Ritter, Naltrexone Poa Pharma
Francia
Naltrexone Accord, Naltrexone Viatris
Hungría
Adepend
Irlanda
Ethylex, Naltrexone Hydrochloride Accord Healthcare Ireland, Naltrexone Walter Ritter
Italia
Antaxone, Nalorex, Naltrexone Accord Healthcare
Letonia
Naltrexone Accord
Lituania
Naltrexone Accord
Noruega
Naltrexone Accord, Naltrexone Poa Pharma
Países Bajos
Naltrexon Hcl Walter Ritter, Naltrexon Hydrochloride Accord, Naltrexonhydrochloride Pch
Polonia
Adepend, Naltex
Portugal
Destoxican, Naltrexona Accord, Naltrexona Destoxican
Rumanía
Naltrexona Amomed, Naltrexona Walter Ritter
Suecia
Naltrexon Molteni, Naltrexon Vitaflo, Naltrexone Accord, Naltrexone Poa Pharma

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. NALTREXONE HYDROCHLORIDE (SpecGx LLC) – Prescribing Information, 2026-09-04. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=06ff2d5a-e62b-4fa4-bbdb-01938535bc65
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.