Ivacaftor / tezacaftor
Symkevi · Código ATC R07AX31
También conocido como: İvakaftor/tezakaftor, Ivacaftor / tézacaftor
- Ficha resumen
- Principio activo
- Ivacaftor / tezacaftor
- Código ATC
- R07AX31
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Ivacaftor / tezacaftor (Symkevi) es una combinación de moduladores del CFTR. Se usa junto con comprimidos de ivacaftor para tratar la fibrosis quística en pacientes de 6 años o más con mutaciones específicas del CFTR.
Para qué se usa
- Fibrosis quística en pacientes de 6 años o más homocigotos para F508del
- O heterocigotos para F508del con una de las segundas mutaciones indicadas (p. ej., P67L, R117C, A455E, 3849+10kbC→T)
- Siempre en combinación con comprimidos de ivacaftor
Dosis
- 12 años o más, y de 6 a < 12 años con peso ≥ 30 kg: por la mañana tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, por la noche ivacaftor 150 mg
- De 6 a < 12 años con peso < 30 kg: por la mañana tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg, por la noche ivacaftor 75 mg
- Dosis separadas aproximadamente 12 horas, con alimentos que contengan grasa
- Con inhibidores moderados o potentes del CYP3A se aplica una pauta reducida (p. ej., inhibidores potentes: un comprimido por la mañana dos veces por semana, sin dosis nocturna)
- Dosis reducida en insuficiencia hepática moderada; no se recomienda en insuficiencia hepática grave; detalles en el texto completo
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- No prescribir a heterocigotos F508del con una segunda mutación no incluida en la lista
- Elevación de transaminasas; se ha notificado insuficiencia hepática que llevó a trasplante con otras pautas de moduladores del CFTR; pruebas de función hepática antes de iniciar, cada tres meses durante el primer año y después anualmente
- Se han notificado opacidades del cristalino no congénitas en niños; se recomiendan exámenes oftalmológicos
- Evitar el pomelo
Efectos secundarios
- Más frecuentes (12 años o más): cefalea (14%) y nasofaringitis (12%)
- También muy frecuentes: infección de las vías respiratorias altas, mareo, dolor orofaríngeo, dolor abdominal, diarrea, elevación de transaminasas
- Frecuentes: náuseas, molestias en el oído, acúfenos
Interacciones
- Inductores potentes del CYP3A (p. ej., rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan): no recomendados; la rifampicina redujo la exposición a ivacaftor en un 89%
- Inhibidores moderados y potentes del CYP3A (p. ej., fluconazol, eritromicina, ketoconazol, claritromicina): se requiere reducción de dosis
Embarazo y lactancia
- Embarazo: datos limitados; como medida de precaución, es preferible evitar su uso
- Lactancia: se excreta en la leche materna; decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/004682
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Symkevi
- Liechtenstein
- Symkevi
- Noruega
- Symkevi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Symkevi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/symkevi-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.