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Elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor

Kaftrio · Código ATC R07AX32

También conocido como: Eleksakaftor/tezakaftor/ivakaftor, Élexacaftor / ivacaftor / tézacaftor

Ficha resumen
Principio activo
Elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor
Código ATC
R07AX32
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Kaftrio) es una combinación de moduladores de la CFTR. Se usa con ivacaftor para tratar la fibrosis quística en pacientes con al menos una mutación no de clase I en el gen CFTR.

Para qué se usa

  • Comprimidos: fibrosis quística a partir de 6 años con al menos una mutación CFTR no de clase I, en combinación con ivacaftor
  • Granulado: fibrosis quística en niños de 2 a menos de 6 años con el mismo requisito
  • No se espera eficacia en pacientes con dos mutaciones de clase I (null)

Dosis

  • 12 años o más: dos comprimidos de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg por la mañana, un comprimido de ivacaftor 150 mg por la noche
  • 6 a <12 años: dosis según el peso corporal (punto de corte 30 kg) conforme a la tabla del texto completo
  • 2 a menos de 6 años (granulado): un sobre por la mañana y un sobre de ivacaftor por la noche, concentración según el peso corporal (punto de corte 14 kg)
  • Dosis de la mañana y de la noche separadas aproximadamente 12 horas, con alimentos que contengan grasa
  • Reducir la dosis con inhibidores moderados o potentes del CYP3A según el texto completo
  • Controlar transaminasas y bilirrubina antes de iniciar, cada 3 meses durante el primer año y después anualmente

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Insuficiencia hepática que llevó a trasplante notificada en los primeros 6 meses; las elevaciones de transaminasas son frecuentes
  • Interrumpir si ALT o AST >5 × LSN, o >3 × LSN con bilirrubina total >2 × LSN
  • Puede aparecer exantema grave
  • Se han notificado depresión y cambios de conducta

Efectos secundarios

  • Más frecuentes a partir de 12 años: cefalea (17,3%), diarrea (12,9%), infección de las vías respiratorias altas (11,9%), aminotransferasas elevadas (10,9%)
  • Exantema grave en el 1,5% de los pacientes
  • Frecuentes: rinitis, gripe, hipoglucemia; muy frecuente: mareo

Interacciones

  • Inductores potentes del CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan) no recomendados por pérdida de eficacia
  • Los inhibidores del CYP3A (p. ej., fluconazol, claritromicina, itraconazol) requieren reducción de dosis

Embarazo y lactancia

  • Sin indicios de toxicidad malformativa; como precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/005269

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Kaftrio
Liechtenstein
Kaftrio
Noruega
Kaftrio

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Kaftrio – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kaftrio-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.