Ivacaftor
Kalydeco · Código ATC R07AX02
También conocido como: İvakaftor · Nombres comerciales: Kalydeco, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurovitas, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Pefalpov, Ivacaftor Al, Ivacaftor Basics, Ivacaftor Elpen
- Ficha resumen
- Principio activo
- Ivacaftor
- Código ATC
- R07AX02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Ivacaftor es un potenciador del CFTR (Kalydeco). Se utiliza en la fibrosis quística con mutaciones específicas del CFTR, solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Para qué se usa
- Comprimidos, monoterapia: FQ a partir de 6 años y con 25 kg o más con una mutación R117H o una mutación de apertura del canal (gating) especificada (p. ej., G551D)
- Comprimidos, con tezacaftor/ivacaftor: FQ a partir de 6 años, homocigotos para F508del o heterocigotos con segundas mutaciones especificadas
- Comprimidos, con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor: FQ a partir de 6 años con al menos una mutación que no sea de clase I
- Granulado, monoterapia: lactantes a partir de 1 mes y niños de 3 kg a menos de 25 kg con una mutación R117H o de apertura del canal
- Granulado, con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor: niños de 2 a menos de 6 años con al menos una mutación que no sea de clase I
Dosis
- Prescrito solo por médicos con experiencia en FQ; genotipo confirmado antes de iniciar
- Monoterapia, 6 años o más y ≥ 25 kg: un comprimido de 150 mg por la mañana y por la noche
- En combinación: comprimido(s) de la combinación por la mañana, un comprimido de ivacaftor por la noche (75 mg o 150 mg según edad y peso)
- Dosis de la mañana y de la noche separadas unas 12 horas, con alimentos que contengan grasa
- Dosis olvidada: tomarla solo si han pasado 6 horas o menos
- La dosificación del granulado según el peso y los ajustes por inhibidores del CYP3A e insuficiencia hepática figuran en el texto completo
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Elevación de transaminasas y daño hepático; vigilar las pruebas hepáticas
- Monoterapia no recomendada en pacientes homocigotos para F508del
- Eficacia no establecida con la mutación G970R; menor beneficio con R117H-7T
- Evitar los inductores potentes del CYP3A
Efectos secundarios
- 6 años o más: cefalea (23,9%), dolor orofaríngeo (22,0%), infección de las vías respiratorias altas (22,0%), congestión nasal (20,2%)
- Dolor abdominal (15,6%), diarrea (12,8%), erupción (12,8%), mareo (9,2%)
- Elevación de transaminasas (12,8% frente a 11,5% con placebo)
- Graves: dolor abdominal (0,9%), elevación de transaminasas (1,8%)
Interacciones
- Inductores potentes del CYP3A (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan) no recomendados; la rifampicina redujo la exposición en un 89%
- Los inhibidores del CYP3A aumentan la exposición; las reducciones de dosis figuran en el texto completo
- Ivacaftor es un inhibidor débil del CYP3A y de la P-gp y un posible inhibidor del CYP2C9
Embarazo y lactancia
- Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo
- Ivacaftor se excreta en la leche materna; deben sopesarse la lactancia y el tratamiento
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002494
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Ivacaftor AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
- Ivacaftor AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
- Ivacaftor IntasIntas Third Party Sales 2005, S.L. · 1 entrada en el registro
- Ivacaftor StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
- Ivacaftor SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro
- PefalpovPharmapath Sa · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- Ivacaftor AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
- Ivacaftor StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Ivacaftor AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Ivacaftor BasicsBasics Gmbh · 1 entrada en el registro
- Ivacaftor ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 entrada en el registro
- Ivacaftor StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Nombres comerciales en 25 países europeos más
- Bélgica
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Eg
- Chequia
- Ivacaftor Accord
- Chipre
- Vaftor
- Croacia
- Ivacaftor Accord, Ivakaftor Galenika, Ivakaftor Pliva, Ivakaftor Teva
- Dinamarca
- Ivacaftor "stada", Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Zentiva
- Eslovaquia
- Ivacaftor Stada
- Eslovenia
- Ivakaftor Accord, Ivakaftor Galenika
- Estonia
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Finlandia
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Stada Stada
- Francia
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Arrow, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun, Ivacaftor Zentiva, Liqratur
- Grecia
- Ivacaftor Win Medica, Qulventra, Tinvek, Vaftor
- Hungría
- Ivacaftor Galenika, Ivacaftor Stada
- Islandia
- Kalydeco
- Italia
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun
- Letonia
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Liechtenstein
- Kalydeco
- Lituania
- Ivacaftor Stada
- Luxemburgo
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Teva, Ivacaftors Ab
- Malta
- Fidasercot, Flidepartoc, Qitraria
- Noruega
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Zentiva, Kalydeco
- Países Bajos
- Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Ivafib
- Polonia
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Ranbaxy, Ivacaftor Stada
- Portugal
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Generis, Ivacaftor Stada
- Rumanía
- Ivacaftor Bioeel, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun
- Suecia
- Fidasercot, Flidepartoc, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aliud, Ivacaftor Elpen, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada Nordic, Ivacaftor Stada Stada, Ivacaftor Teva, Ivacaftor Win Medica, Ivacaftor Zentiva, Liqratur, Pefalpov, Qitraria, Qulventra, Vaftor, Yisctua
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Kalydeco – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kalydeco-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.