Enzalutamida

Xtandi · Código ATC L02BB04

También conocido como: Enzalutamid, enzalutamide · Nombres comerciales: Xtandi, Enzalutamida Accord, Enzalutamida Sandoz, Enzalutamida Stada, Enzalutamida Sun Pharma, Enzalutamida Tevagen, Enzalutamida Zentiva, Englabloc, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamid Accord, Enzalutamid Al, Enzalutamid Hexal, Enzalutamid Ratiopharm, Enzalutamid Stada, Enzadre …

Ficha resumen
Principio activo: Enzalutamida (INN: enzalutamide)
Código ATC: L02BB04
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Astellas Pharma Europe B.V.
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Enzalutamida es un inhibidor del receptor androgénico (Xtandi cápsulas blandas y comprimidos recubiertos con película). Se usa en varones adultos con cáncer de próstata hormonosensible o resistente a la castración.

Para qué se usa

Cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con recidiva bioquímica de alto riesgo no candidato a radioterapia de rescate (solo o con terapia de deprivación androgénica)
Cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) con terapia de deprivación androgénica
Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo
CPRC metastásico: asintomático o levemente sintomático tras el fracaso de la deprivación androgénica, o con progresión durante o después de docetaxel

Dosis

160 mg una vez al día (cuatro cápsulas o comprimidos de 40 mg, o dos comprimidos de 80 mg)
Mantener la castración con análogos de LHRH en pacientes con CPRC o CPHSm no castrados quirúrgicamente
CPHSnm de alto riesgo: el tratamiento puede suspenderse si el PSA es indetectable (< 0,2 ng/mL) tras 36 semanas; reiniciar si aumenta el PSA según el texto completo
Toxicidad de grado ≥ 3: interrumpir una semana o hasta grado ≤ 2 y reanudar a la misma dosis o a una dosis reducida (120 mg u 80 mg)
Con inhibidores potentes del CYP2C8: reducir a 80 mg una vez al día
Sin ajuste en insuficiencia hepática ni en insuficiencia renal leve a moderada; precaución en insuficiencia renal grave

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas

Advertencias importantes

Crisis convulsivas; la continuación del tratamiento tras una crisis se decide caso por caso
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), raro; se recomienda la suspensión
Se han notificado segundas neoplasias primarias (p. ej., cáncer de vejiga)
Prolongación del QT: valorar beneficio y riesgo en pacientes con factores de riesgo o con medicamentos que prolongan el QT
Inductor enzimático potente con muchas interacciones

Efectos secundarios

Más frecuentes: astenia/fatiga, sofocos, hipertensión, fracturas, caídas, cefalea
Otros importantes: cardiopatía isquémica y crisis convulsivas (0,6%)
SEPR raro; se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson

Interacciones

Inhibidores potentes del CYP2C8 (p. ej., gemfibrozilo): evitar o reducir la dosis a 80 mg; gemfibrozilo aumentó el AUC de enzalutamida un 326%
Enzalutamida es un inductor enzimático potente y puede disminuir los niveles de muchos medicamentos
Sustratos de la P-gp con estrecho margen terapéutico (p. ej., colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina): usar con precaución
Resultados de digoxina falsamente elevados con el inmunoensayo CMIA

Embarazo y lactancia

No indicado en mujeres; puede dañar al feto
Varones: preservativo durante el tratamiento y 3 meses después si la pareja está embarazada; preservativo más otro método si la pareja está en edad fértil

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Enzalutamide Viatris · genéricoViatris Limited · EMEA/H/C/006299
XtandiAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/002639

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Enzalutamida AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
Enzalutamida SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 2 entradas en el registro
Enzalutamida StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Enzalutamida Sun PharmaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro
Enzalutamida TevagenTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro
Enzalutamida ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

EnglablocG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Enzalutamid1a Pharma Gmbh, Sandoz Gmbh, Zentiva, K.S., Accord Healthcare B.V., Stada Arzneimittel Gmbh, Teva Gmbh · 6 entradas en el registro
Enzalutamide SandozSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

Enzalutamid AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
Enzalutamid AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Enzalutamid HexalAdalvo Limited, Hexal Ag · 2 entradas en el registro
Enzalutamid RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Enzalutamid StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

EnzadreSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
PronzamidPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
XtandiASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 27 países europeos más

Bélgica: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Teva
Bulgaria: Ензалутамид Sdz, Ензалутамид Сандоз, Ензалутамид Стада, Ензалутамид Тева, Ензалутамид Фармасайънс
Chequia: Enzalutamid Sandoz S.R.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Sandoz, Tagant
Chipre: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Croacia: Enzalutamid Accord, Enzalutamid Pharmascience, Enzalutamid Sandoz D.O.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Sandoz
Dinamarca: Enzalutamide "sandoz", Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva
Eslovaquia: Englabloc, Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Stada, Tagant
Eslovenia: Enzalutamid Sandoz, Enzalutamid Stada
Estonia: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Finlandia: Enzalutamide
Francia: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Biogaran, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Gnr, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Zentiva
Grecia: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Anabiosis, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Pharmazac, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Inzamoda, Melediz
Hungría: Enzalutamid, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Pharmascience, Enzalutamide Richter, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Tagant
Irlanda: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Clonmel, Enzalutamide Rowex, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Zentiva
Islandia: Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Italia: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva, Midamid, Midanex
Letonia: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Liechtenstein: Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Lituania: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Luxemburgo: Enzalutamide Eg
Malta: Enzalutamid Pharos, Enzalutamide
Noruega: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Enzalutamide Zentiva, Xtandi
Países Bajos: Enzalutamide, Inzamoda, Midamid, Midanex, Tagant, Telauburite
Polonia: Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide, Tagant
Portugal: Enzalutamida Stada, Enzalutamida Teva, Enzalutamida Zentiva
Rumanía: Enzalutamida Rhei, Enzalutamidă Accord, Enzalutamidă Sandoz, Enzalutamidă Stada, Enzalutamidă Terapia, Enzalutamidă Teva, Enzalutamidă Zentiva, Tagant
Suecia: Enzalutamid Sun Pharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

European Medicines Agency. Xtandi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.