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Bicalutamida

Androbloc, Bicalutamid +pharma, Bicalutamid Actavis, Bicalutamid Bluefish · Código ATC L02BB03

También conocido como: Bicalutamid, Bicalutamide, Bikalutamid · Nombres comerciales: Bicalutamida Accord, Bicalutamida Almus, Bicalutamida Aurovitas, Bicalutamida Cinfa, Bicalutamida Combix, Bicalutamida Kern Pharma, Bicalutamida Mabo, Bicalutamida Normogen, Bicalutamida Pensa, Bicalutamida Sandoz, Bicalutamida Stada, Bicalutamida Teva, Biobica, Casodex, Eftoran …

Ficha resumen
Principio activo
Bicalutamida (INN: bicalutamide)
Código ATC
L02BB03
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

La bicalutamida es, según la ficha técnica estadounidense (FDA), un antiandrógeno utilizado en combinación con un análogo de la LHRH para tratar el carcinoma metastásico de próstata en estadio D₂.

Para qué se usa

  • Bicalutamida 50 mg al día en combinación con un análogo de la LHRH para el carcinoma prostático metastásico en estadio D₂.
  • La bicalutamida 150 mg al día no está aprobada para su uso sola ni con otros tratamientos.

Dosis

  • Un comprimido de 50 mg una vez al día (por la mañana o por la noche), con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
  • El tratamiento debe iniciarse al mismo tiempo que el análogo de la LHRH.
  • Si se olvida una dosis, tomar la siguiente a la hora prevista; no tomar la dosis olvidada ni duplicar la siguiente.
  • No se requiere ajuste de dosis en la insuficiencia renal ni en la insuficiencia hepática leve a moderada; incluso en la insuficiencia hepática grave no es necesario ningún ajuste a pesar de una semivida más larga.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al fármaco o a cualquier componente del comprimido (se han notificado edema angioneurótico y urticaria).
  • Mujeres: sin indicación, no debe utilizarse.
  • Embarazo.

Advertencias importantes

  • Hepatitis: casos poscomercialización de lesión hepática grave con resultado de muerte u hospitalización, normalmente en los primeros tres a cuatro meses; determinar las transaminasas antes del tratamiento, regularmente durante los primeros cuatro meses y periódicamente después; suspender de inmediato si aparece ictericia o la ALT supera dos veces el límite superior de la normalidad.
  • Hemorragia con anticoagulantes cumarínicos: prolongación excesiva del TP/INR con algunas hemorragias graves; vigilar estrechamente el TP/INR.
  • Ginecomastia y dolor mamario (hasta el 38% y el 39% con 150 mg en monoterapia).
  • Reducción de la tolerancia a la glucosa con agonistas de la LHRH; considerar la monitorización de la glucemia.
  • Las determinaciones periódicas del PSA pueden ayudar a vigilar la respuesta.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes con un análogo de la LHRH: sofocos (53%).
  • Otros frecuentes: dolor, dolor de espalda, astenia, dolor pélvico, estreñimiento, infección, náuseas, edema periférico, disnea, diarrea, nicturia, hematuria, anemia.
  • Poscomercialización: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos mortales), con mayor frecuencia a dosis superiores a 50 mg; fotosensibilidad.

Interacciones

  • No se han demostrado interacciones con los análogos de la LHRH goserelina o leuprorelina.
  • La R-bicalutamida inhibe el CYP 3A4: aumentaron los niveles de midazolam (Cmax 1,5 veces, AUC 1,9 veces); precaución con los sustratos del CYP 3A4.
  • Los anticoagulantes cumarínicos pueden ser desplazados de su unión a proteínas; vigilar estrechamente el TP/INR y ajustar la dosis del anticoagulante si es necesario.

Embarazo y lactancia

  • Contraindicada en el embarazo porque puede causar daño fetal; no indicada en mujeres.
  • Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 130 días después de la última dosis.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • Bicalutamida AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida AlmusAlmus Farmaceutica S.A. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida AurovitasEugia Pharma (Malta) Limited · 2 entradas en el registro
  • Bicalutamida CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida CombixLaboratorios Combix, S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida MaboMabo-Farma, S.A · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida NormogenLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida PensaTowa Pharmaceutical S.A. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamida TevaTeva Pharma S.L.U., · 2 entradas en el registro
Mostrar los 19 nombres comerciales
  • BiobicaBiowise Pharmaceuticals, S.L. · 1 entrada en el registro
  • CasodexLaboratoires Juvise Pharmaceuticals · 1 entrada en el registro
  • EftoranTecnimede España Ind. Fca., S.A. · 1 entrada en el registro
  • PencialBiowise Pharmaceuticals, S.L. · 1 entrada en el registro
  • ProbicLaboratorios Q Pharma S.L. · 1 entrada en el registro
  • SaveprostLaboratorios Salvat, S.A. · 1 entrada en el registro
  • WibicalGp-Pharm S.A. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • AndroblocG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamid +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamid ActavisActavis Group Ptc Ehf. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamid BluefishBluefish Pharmaceuticals Ab · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamid G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamid GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamid RatiopharmTeva B.V · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamid SandozSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Bicalutamid StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • CasodexLaboratoires Juvise Pharmaceuticals · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • BicadexTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • BicalutGenthon Bv · 1 entrada en el registro
  • BicalutamidMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel), 1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Abanta Pharma Gmbh, Winthrop Arzneimittel Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Biomo Pharma Gmbh, Eugia Pharma (Malta) Limited, Stadapharm Gmbh, Teva Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 18 entradas en el registro
  • Bicalutamide TevaTeva Gmbh · 1 entrada en el registro
  • BicalutinDr. Pfleger Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • CasodexLaboratoires Juvise Pharmaceuticals · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • BicalexinRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • CaluxDEVA HOLDİNG A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • CasodexEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 2 entradas en el registro
  • CasomidONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • ProcalutKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • CasodexANI Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 26 países europeos más
Bélgica
Bicalutamide Eg, Bicalutamide Sandoz, Bicalutamide Teva, Casodex
Bulgaria
Бикагратис, Бикалутамид Акорд, Бикалутамид Алуфарма, Йонистиб, Казодекс
Chequia
Bicaluplex, Bicalutanorm, Bikalard, Binabic, Lanbica
Chipre
Bicalutamide Rafarm, Bikalen, Casodex
Croacia
Bicaprox, Bikalis, Bikalutamid Jgl, Bixalan, Casodex, Kalufar
Dinamarca
Bicalustad, Bicalutamid Bluefish, Bicalutamid Fair-Med, Bicalutamid Orion, Bicalutamid Sandoz, Bicalutamide Accord, Bicalutamide Teva, Casodex
Eslovaquia
Bicagelan, Bicalutamid Teva, Bicalutamide Pharmevid, Binabic, Caprodez
Eslovenia
Bikalutamid Accord, Bikalutamid Lek, Bikalutamid Synthon, Bikalutamid Teva, Casodex
Estonia
Bicalutamide Accord, Bicalutamide Teva, Casodex
Finlandia
Bicalutamid Orion, Bicalutamide Accord, Bicavan, Casodex
Francia
Bicalutamide Accord, Bicalutamide Almus, Bicalutamide Arrow, Bicalutamide Biogaran, Bicalutamide Cristers Pharma, Bicalutamide Eg, Bicalutamide Evolugen, Bicalutamide Sandoz, Bicalutamide Teva, Bicalutamide Viatris, Bicalutamide Zentiva, Bicalutamide Zydus, Casodex
Grecia
Bicalut, Bicalutamide Rafarm, Bicamide, Bikalen, Biludex, Bilumide, Casodex, Encalor, Lutrak, Zarmol
Hungría
Bicalutamide Pharmacenter, Bilutamid, Capro
Irlanda
Bicalutamide Accord, Bicalutamide Fair-Med, Bicalutamide Teva, Biluta, Casodex
Islandia
Bicalutamid Medical, Bicalutamide Accord, Bicalutamide Alvogen
Italia
Bicalutamide Accord, Bicalutamide Ahcl, Bicalutamide Aurobindo, Bicalutamide Doc Generici, Bicalutamide Eg, Bicalutamide Ibigen, Bicalutamide Ratiopharm, Bicalutamide Sun, Bicalutamide Tecnigen, Bicalutamide Teva, Bikader, Casodex, Midelut
Letonia
Bicalutamide Accord, Bicalutamide Teva, Sapro
Lituania
Bicalutamide Accord, Bicalutamide Teva
Luxemburgo
Bicalutamide Eg, Bicalutamide Teva, Casodex
Malta
Bicalutamide Pharmacare
Noruega
Bicalutamide Accord, Bicalutamide Bluefish, Bicalutamide Teva, Casodex
Países Bajos
Bicalutamide Accord, Bicalutamide Aurobindo, Bicalutamide Eugia, Bicalutamide Pch, Bicalutamide Sandoz B.V., Bilumide, Biluron, Casodex-50
Polonia
Bicalutamide Accord, Binabic
Portugal
Bicalutamida Accord, Bicalutamida Aurovitas, Bicalutamida Fair-Med, Bicalutamida Farmoz, Bicalutamida Generis, Bicalutamida Pharmacare, Bicalutamida Sandoz, Bicalutamida Stada, Bicalutamida Tecnimede, Bicalutamida Teva, Bicalutamide Teva, Bicastad
Rumanía
Bicalutamida Accord, Bicalutamidă Accord, Bicalutamidă Labormed, Casodex, Yonistib
Suecia
Bicalustad, Bicalutamid Sandoz, Bicalutamide Accord, Bicalutamide Bluefish, Bicalutamide Orion, Bicalutamide Teva, Casodex

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Bicalutamide (ANI Pharmaceuticals, Inc.) – Prescribing Information, 2026-02-27. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=7a08d88b-051a-4c16-9560-12685c500c58
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.