Apalutamida
Erleada · Código ATC L02BB05
También conocido como: Apalutamid, apalutamide
- Ficha resumen
- Principio activo
- Apalutamida (INN: apalutamide)
- Código ATC
- L02BB05
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Janssen-Cilag International NV
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La apalutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos que se utiliza en varones adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico o hormonosensible metastásico.
Para qué se usa
- Cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de metástasis
- Cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA)
Dosis
- Erleada 60 mg: 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) por vía oral una vez al día.
- Erleada 240 mg: 240 mg (un comprimido de 240 mg) por vía oral una vez al día.
- La castración médica con un análogo de la GnRH se mantiene en los pacientes no castrados quirúrgicamente.
- Ante toxicidad de Grado ≥3: interrumpir hasta la mejoría y después reanudar con la misma dosis o con una dosis reducida (180 mg o 120 mg).
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): 120 mg una vez al día.
- Sin ajuste en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal leve a moderada; tragar los comprimidos enteros.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas
Advertencias importantes
- Convulsiones: no recomendada con antecedentes de convulsiones o factores predisponentes; suspender definitivamente si se produce una convulsión
- Caídas y fracturas: evaluar el riesgo antes de iniciar y vigilar
- Cardiopatía isquémica y trastornos cerebrovasculares isquémicos
- Precaución en la insuficiencia renal grave (no estudiada)
Efectos secundarios
- Muy frecuentes: fatiga (26%), erupción cutánea (26%), hipertensión (22%), sofocos (18%)
- Artralgia (17%), diarrea (16%), caídas (13%), pérdida de peso (13%)
- Fracturas (11%), disminución del apetito (11%), hipotiroidismo (8%)
- Convulsiones en el 0,6% de los pacientes en los estudios
Interacciones
- La apalutamida induce enzimas y transportadores y puede aumentar la eliminación de muchos medicamentos
- Se elimina por CYP2C8 y CYP3A4; no se espera un cambio clínicamente relevante con sus inhibidores o inductores
- Los medicamentos que reducen el umbral convulsivo pueden aumentar el riesgo de convulsiones
Embarazo y lactancia
- Contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas; puede causar daño fetal.
- Varones con parejas femeninas en edad fértil: preservativo más otro método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ErleadaJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/004452
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- ErleadaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Erleada
- Liechtenstein
- Erleada
- Noruega
- Erleada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Erleada – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.