Darolutamida
Nubeqa · Código ATC L02BB
También conocido como: Darolutamid, darolutamide
- Ficha resumen
- Principio activo
- Darolutamida (INN: darolutamide)
- Código ATC
- L02BB
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Bayer AG
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La darolutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos (Nubeqa). Se usa en hombres adultos con cáncer de próstata, en algunos contextos en combinación con terapia de privación de andrógenos y docetaxel.
Para qué se usa
- Cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica
- Cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) con terapia de privación de andrógenos
- CPHSm con docetaxel y terapia de privación de andrógenos
Dosis
- 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) dos veces al día, dosis diaria total de 1.200 mg, tragados enteros con alimentos
- Continuar hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable; mantener la castración médica (análogo de la GnRH) si no se ha realizado castración quirúrgica
- CPHSm con docetaxel: primero de los 6 ciclos de docetaxel en las 6 semanas siguientes al inicio de la darolutamida
- Toxicidad de grado ≥ 3: interrumpir o reducir a 300 mg dos veces al día; no se recomienda reducir por debajo de 300 mg dos veces al día
- Insuficiencia renal grave sin hemodiálisis e insuficiencia hepática moderada/grave: dosis inicial de 300 mg dos veces al día
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas
Advertencias importantes
- Insuficiencia renal grave o hepática moderada/grave: datos limitados, vigilar estrechamente las reacciones adversas
- Los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 6 meses previos fueron excluidos de los estudios; seguridad no establecida
- Suspender definitivamente si las pruebas hepáticas sugieren daño hepático idiosincrásico inducido por fármacos
Efectos secundarios
- CPRCnm/CPHSm: más frecuente, fatiga/trastornos asténicos (13,7%)
- CPHSm con docetaxel: más frecuentes, exantema (16,6%) e hipertensión (13,8%)
- Otras: cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, exantema
Interacciones
- Inductores potentes y moderados del CYP3A4 y de la P-gp (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan, fenitoína, rifampicina): no recomendados salvo que no haya alternativa
- La rifampicina redujo la exposición media a darolutamida en un 72%
- La darolutamida es sustrato del CYP3A4, la P-gp y la BCRP; los inhibidores pueden aumentar la exposición
Embarazo y lactancia
- No indicada en mujeres en edad fértil; puede causar daño fetal
- Hombres con pareja en edad fértil: anticoncepción altamente eficaz durante el tratamiento y hasta 1 semana después
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- NubeqaBayer AG · EMEA/H/C/004790
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Nubeqa
- Liechtenstein
- Nubeqa
- Noruega
- Nubeqa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Nubeqa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nubeqa-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.