Elacestrant
Orserdu · Código ATC L02BA04
También conocido como: Elasestrant, Élacestrant
- Ficha resumen
- Principio activo
- Elacestrant
- Código ATC
- L02BA04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Stemline Therapeutics B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Elacestrant (Orserdu) es un degradador selectivo del receptor de estrógenos por vía oral. Se utiliza en el cáncer de mama avanzado RE positivo, HER2 negativo con mutación de ESR1.
Para qué se usa
- Monoterapia en mujeres posmenopáusicas, y en hombres, con cáncer de mama RE positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico con mutación activadora de ESR1 tras progresión con al menos una línea de tratamiento endocrino que incluya un inhibidor de CDK 4/6.
- La mutación de ESR1 debe detectarse en plasma con una prueba validada.
Dosis
- Dosis recomendada: 345 mg una vez al día (dosis máxima), mientras se observe beneficio clínico.
- Reducción de dosis por reacciones adversas: 258 mg una vez al día (tres comprimidos de 86 mg); si se necesita una reducción adicional, suspender.
- Insuficiencia hepática: moderada (Child-Pugh B) 258 mg, grave (Child-Pugh C) 86 mg una vez al día.
- Si no se puede evitar un inhibidor potente del CYP3A4: 86 mg una vez al día; con un inhibidor moderado 172 mg una vez al día.
- Una dosis olvidada puede tomarse en un plazo de 6 horas; de lo contrario, omitirla ese día; no tomar una dosis adicional tras vómitos.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- La insuficiencia hepática puede aumentar el riesgo de reacciones adversas; usar con precaución y estrecha vigilancia.
- Evitar los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (incluido el pomelo) y los inductores potentes o moderados del CYP3A4.
- Se han observado acontecimientos tromboembólicos; tenerlo en cuenta en pacientes de riesgo.
- La fatiga, la astenia y el insomnio pueden afectar a la capacidad de conducir.
Efectos secundarios
- Muy frecuentes (≥10%): náuseas, aumento de triglicéridos y colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, dolor de espalda, artralgia, cefalea, sofocos, dolor abdominal, anemia, alteraciones electrolíticas, aumento de ALT.
- Graves en ≥1%: náuseas, disnea y tromboembolismo venoso.
Interacciones
- Itraconazol aumentó 5,3 veces la exposición a elacestrant.
- Los inductores potentes o moderados del CYP3A4 pueden reducir su efecto y deben evitarse.
- Elacestrant inhibe la P-gp y la BCRP y puede aumentar los niveles de sus sustratos.
Embarazo y lactancia
- No debe utilizarse durante el embarazo; puede causar daño fetal. Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y una semana después de la última dosis.
- No amamantar durante el tratamiento ni durante una semana después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- OrserduStemline Therapeutics B.V. · EMEA/H/C/005898
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- OrserduMENARİNİ STEMLINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Orserdu
- Liechtenstein
- Orserdu
- Noruega
- Orserdu
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Orserdu – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orserdu-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.